Валидация измерений артериального давления без манжеты с использованием пластыря Perin Health Patch
26 августа 2024 г. обновлено: Perin Health Devices
Целью данного исследования является проверка запатентованного алгоритма измерения артериального давления без манжеты с использованием измерений мультимодального нагрудного медицинского устройства Perin Health Patch (PHP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет сравниваться эффективность PHP с амбулаторной манжетой для измерения артериального давления у 85 субъектов в течение 10-минутного периода мониторинга, за которым последует дополнительный холодовой прессорный тест и дополнительный 10-минутный период мониторинга.
Целью исследования является подтверждение того, что калиброванные измерения носимого устройства соответствуют стандартам производительности AAMI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ian M McLane, Ph.D.
- Номер телефона: 8186069389
- Электронная почта: imclane@phasemargin.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valerie Rennoll, Ph.D.
- Электронная почта: vrennoll@phasemargin.com
Места учебы
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
- Рекрутинг
- Perin Health Devices
-
Контакт:
- Ian McLane, Ph.D.
- Номер телефона: 818-606-9389
- Электронная почта: imclane@phasemargin.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые желают и могут дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Участники могут быть здоровыми или иметь сопутствующие заболевания, если участники относятся к какой-либо «особой группе населения», как это определено стандартами AAMI, включая, помимо прочего, беременных, детей и людей с окружностью руки более 42 см.
Из-за характера исследуемого устройства в исследовании не могут участвовать лица с кардиостимуляторами или реакциями на медицинские клеи в анамнезе.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше,
- Желание и возможность предоставить информированное согласие,
- Способен соблюдать порядок обучения.
Критерии исключения:
- Любой член, определенный как «Особая группа населения» в стандартах AAMI (беременные, дети, окружность руки> 42 см),
- Пациент с кардиостимулятором,
- История реакций на медицинские клеи,
- Неспособность соблюдать процедуру исследования,
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления без манжеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рассчитайте среднюю ошибку и стандартное отклонение измерений артериального давления (АД) от PHP относительно амбулаторной манжеты для измерения артериального давления и определите соответствие характеристик PHP стандартам AAMI и ISO 81060-2.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в демографических показателях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите любые различия в результатах в определенных демографических группах, включая субъектов с избыточным весом, субъектов с темной пигментацией кожи или субъектов с сопутствующими заболеваниями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHD-001-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступ к данным будет ограничен исследовательской группой.
Если какой-либо будущий или вторичный анализ будет проводиться другими исследователями, будет предпринят формальный процесс утверждения, включая проверку надлежащих сертификатов обучения и планов использования данных.
Обучение, запросы и утверждения будут храниться в электронной системе управления качеством (eQMS) Perin Health Devices.
PI McLane будет отвечать за контроль электронных и физических данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .