Validación de mediciones de presión arterial sin manguito utilizando el parche Perin Health
26 de agosto de 2024 actualizado por: Perin Health Devices
Este estudio tiene como objetivo validar un algoritmo patentado de presión arterial sin brazalete utilizando mediciones de un dispositivo médico multimodal que se lleva en el pecho, el Perin Health Patch (PHP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará el rendimiento del PHP con el de un manguito de presión arterial ambulatorio en 85 sujetos durante un período de seguimiento de 10 minutos, seguido de una prueba de presión en frío opcional y un período de seguimiento adicional de 10 minutos.
El estudio tiene como objetivo confirmar que la medición calibrada del dispositivo portátil cumple con los estándares de rendimiento de la AAMI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ian M McLane, Ph.D.
- Número de teléfono: 8186069389
- Correo electrónico: imclane@phasemargin.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Rennoll, Ph.D.
- Correo electrónico: vrennoll@phasemargin.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Reclutamiento
- Perin Health Devices
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Contacto:
- Ian McLane, Ph.D.
- Número de teléfono: 818-606-9389
- Correo electrónico: imclane@phasemargin.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por participantes adultos masculinos y femeninos de 18 años o más que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Los participantes pueden estar sanos o tener comorbilidades, siempre que sean miembros de cualquier "población especial" según lo definen los estándares de la AAMI, incluidos, entre otros, personas embarazadas, niños y personas con una circunferencia de brazo superior a 42 cm.
Debido a la naturaleza del dispositivo en investigación, no pueden participar personas con marcapasos o antecedentes de reacciones a adhesivos médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años,
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado,
- Capaz de cumplir con el procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier miembro definido como "Población especial" en los estándares de la AAMI (embarazadas, niños, circunferencia del brazo > 42 cm),
- Paciente con marcapasos,
- Historial de reacciones a adhesivos médicos.
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento del estudio,
- No hablante de inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de medición de la presión arterial sin manguito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calcule el error medio y la desviación estándar de las mediciones de presión arterial (PA) del PHP en relación con el manguito de presión arterial ambulatorio y determine el cumplimiento del rendimiento del PHP con los estándares AAMI e ISO 81060-2.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del desempeño demográfico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine cualquier variación en el desempeño en ciertos grupos demográficos, incluidos sujetos con sobrepeso, sujetos con pigmentación de piel oscura o sujetos con comorbilidades.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHD-001-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos estará restringido al equipo de estudio.
Si otros investigadores realizan algún análisis futuro o secundario, se llevará a cabo un proceso de aprobación formal, incluida la validación de los certificados de capacitación adecuados y los planes de uso de datos.
La capacitación, las solicitudes y las aprobaciones se mantendrán en el sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) de Perin Health Devices.
PI McLane será responsable de la supervisión de los datos físicos y electrónicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .