Perin 건강 패치를 사용한 커프 없는 혈압 측정의 검증
2024년 8월 26일 업데이트: Perin Health Devices
이 연구의 목적은 다중 모드 흉부 착용 의료 기기인 Perin Health Patch(PHP)의 측정값을 사용하여 독점적인 커프리스 혈압 알고리즘을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 10분간의 모니터링 기간 동안 85명의 피험자를 대상으로 보행용 혈압 커프와 PHP의 성능을 비교한 후 선택적 냉압압력 테스트와 추가 10분간의 모니터링 기간을 비교합니다.
이 연구의 목적은 웨어러블 장치의 보정된 측정값이 AAMI 성능 표준을 충족하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian M McLane, Ph.D.
- 전화번호: 8186069389
- 이메일: imclane@phasemargin.com
연구 연락처 백업
- 이름: Valerie Rennoll, Ph.D.
- 이메일: vrennoll@phasemargin.com
연구 장소
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California
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Woodland Hills, California, 미국, 91364
- 모병
- Perin Health Devices
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연락하다:
- Ian McLane, Ph.D.
- 전화번호: 818-606-9389
- 이메일: imclane@phasemargin.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 18세 이상의 성인 남성 및 여성 참가자로 구성됩니다.
참가자는 임신한 사람, 어린이, 팔 둘레가 42cm 이상인 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 AAMI 표준에 정의된 '특수 인구'의 구성원인 한 건강하거나 동반 질환이 있을 수 있습니다.
조사용 기기의 특성상 심박조율기를 착용한 사람이나 의료용 접착제에 대한 반응 병력이 있는 사람은 참여할 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인,
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며,
- 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- AAMI 표준의 '특수 인구'에 정의된 모든 회원(임산부, 어린이, 팔 둘레 > 42cm),
- 심장박동기를 착용한 환자,
- 의료용 접착제에 대한 반응 이력,
- 연구 절차를 준수할 수 없음,
- 비영어권 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프리스 혈압 측정 성능
기간: 3개월
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보행 혈압 커프를 기준으로 PHP에서 측정한 혈압(BP)의 평균 오류 및 표준 편차를 계산하고 AAMI 표준 및 ISO 81060-2에 따라 PHP 성능을 준수하는지 확인합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계학적 성과 차이
기간: 3개월
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과체중인 피험자, 어두운 피부 색소 침착이 있는 피험자 또는 동반 질환이 있는 피험자를 포함하여 특정 인구통계학적 그룹의 성능 변화를 확인합니다.
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3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터에 대한 접근은 연구 팀으로 제한됩니다.
향후 또는 2차 분석이 다른 조사관에 의해 수행되는 경우 적절한 교육 인증서 및 데이터 사용 계획의 검증을 포함하여 공식 승인 프로세스가 수행됩니다.
교육, 요청 및 승인은 Perin Health Devices의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)에서 유지됩니다.
PI McLane은 전자 및 물리적 데이터에 대한 감독을 담당합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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