Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av blodtrycksmätningar utan manschett med hjälp av Perin Health Patch

26 augusti 2024 uppdaterad av: Perin Health Devices
Denna studie syftar till att validera en proprietär manschettlös blodtrycksalgoritm med hjälp av mätningar från en multimodal bröstburen medicinsk enhet, Perin Health Patch (PHP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra prestandan hos PHP med en ambulatorisk blodtrycksmanschett över 85 försökspersoner under en 10-minuters övervakningsperiod, följt av ett valfritt kalltryckstest och en ytterligare 10-minuters övervakningsperiod. Studien syftar till att bekräfta att den kalibrerade mätningen från den bärbara enheten uppfyller AAMI prestandastandarder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91364
        • Rekrytering
        • Perin Health Devices
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av manliga och kvinnliga vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre som är villiga och kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna. Deltagarna kan vara friska eller ha samsjukligheter, så länge som deltagarna är medlemmar av någon "särskild befolkning" enligt definitionen av AAMI-standarderna, inklusive men inte begränsat till gravida individer, barn och de med en armomkrets större än 42 cm. På grund av undersökningsutrustningens karaktär kan det hända att personer med pacemaker eller en historia av reaktioner på medicinska lim inte deltar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre,
  • Vill och kan ge informerat samtycke,
  • Kunna följa studieproceduren.

Uteslutningskriterier:

  • Alla medlemmar som definieras under "Special Population" i AAMI-standarderna (Gravid, barn, armomkrets > 42 cm),
  • Patient med pacemaker,
  • Historik med reaktioner på medicinska lim,
  • Oförmåga att följa studieproceduren,
  • Icke-engelska talare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för blodtrycksmätning utan manschett
Tidsram: 3 månader
Beräkna medelfelet och standardavvikelsen för blodtrycksmätningar (BP) från PHP i förhållande till den ambulatoriska blodtrycksmanschetten och bestäm överensstämmelsen för PHP:s prestanda med AAMI-standarder och ISO 81060-2.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk prestandavariation
Tidsram: 3 månader
Fastställ eventuella variationer i prestanda för vissa demografiska grupper, inklusive ämnen som är överviktiga, ämnen med mörk hudpigmentering eller ämnen med komorbiditeter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perin Health Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHD-001-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgång till data kommer att vara begränsad till studiegruppen. Om någon framtida eller sekundär analys utförs av andra utredare kommer en formell godkännandeprocess att genomföras, inklusive validering av korrekta utbildningscertifikat och dataanvändningsplaner. Utbildning, förfrågningar och godkännanden kommer att upprätthållas i Perin Health Devices elektroniska kvalitetsledningssystem (eQMS). PI McLane kommer att ansvara för övervakningen av elektroniska och fysiska data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera