Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung manschettenloser Blutdruckmessungen mit dem Perin Health Patch

26. August 2024 aktualisiert von: Perin Health Devices
Ziel dieser Studie ist die Validierung eines proprietären Blutdruckalgorithmus ohne Manschette unter Verwendung von Messungen eines multimodalen, auf der Brust getragenen medizinischen Geräts, des Perin Health Patch (PHP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Leistung des PHP mit einer ambulanten Blutdruckmanschette bei 85 Probanden über einen 10-minütigen Überwachungszeitraum verglichen, gefolgt von einem optionalen Kaltdrucktest und einem zusätzlichen 10-minütigen Überwachungszeitraum. Die Studie soll bestätigen, dass die kalibrierte Messung des tragbaren Geräts den AAMI-Leistungsstandards entspricht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Rekrutierung
        • Perin Health Devices
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten. Die Teilnehmer können gesund sein oder Komorbiditäten haben, sofern sie einer „besonderen Bevölkerungsgruppe“ im Sinne der AAMI-Standards angehören, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Personen, Kinder und Personen mit einem Armumfang von mehr als 42 cm. Aufgrund der Art des Prüfgeräts dürfen Personen mit Herzschrittmachern oder Personen mit einer Vorgeschichte von Reaktionen auf medizinische Klebstoffe nicht teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren,
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • Kann den Studienablauf einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Mitglied, das in den AAMI-Standards unter „Besondere Bevölkerungsgruppe“ definiert ist (Schwangere, Kinder, Armumfang > 42 cm),
  • Patient mit Herzschrittmacher,
  • Vorgeschichte von Reaktionen auf medizinische Klebstoffe,
  • Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten,
  • Nicht-englischsprachiger Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettenlose Blutdruckmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnen Sie den mittleren Fehler und die Standardabweichung der Blutdruckmessungen (BP) vom PHP im Vergleich zur ambulanten Blutdruckmanschette und bestimmen Sie die Übereinstimmung der PHP-Leistung mit den AAMI-Standards und ISO 81060-2.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Leistungsvarianz
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie etwaige Leistungsunterschiede bei bestimmten demografischen Gruppen, einschließlich übergewichtiger Personen, Personen mit dunkler Hautpigmentierung oder Personen mit Komorbiditäten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perin Health Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHD-001-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Daten ist auf das Studienteam beschränkt. Wenn eine zukünftige oder sekundäre Analyse von anderen Forschern durchgeführt wird, wird ein formeller Genehmigungsprozess durchgeführt, einschließlich der Validierung ordnungsgemäßer Schulungszertifikate und Datennutzungspläne. Schulungen, Anfragen und Genehmigungen werden im elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS) von Perin Health Devices verwaltet. PI McLane wird für die Überwachung der elektronischen und physischen Daten verantwortlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Perin-Gesundheitspflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren