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Convalida delle misurazioni della pressione arteriosa senza bracciale utilizzando il cerotto Perin Health

26 agosto 2024 aggiornato da: Perin Health Devices
Questo studio mira a convalidare un algoritmo proprietario della pressione sanguigna senza bracciale utilizzando le misurazioni di un dispositivo medico multimodale indossato sul petto, il Perin Health Patch (PHP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà le prestazioni del PHP con un bracciale per la pressione arteriosa ambulatoriale su 85 soggetti per un periodo di monitoraggio di 10 minuti, seguito da un test pressorio a freddo facoltativo e da un ulteriore periodo di monitoraggio di 10 minuti. Lo studio mira a confermare che la misurazione calibrata del dispositivo indossabile soddisfa gli standard prestazionali AAMI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
        • Reclutamento
        • Perin Health Devices
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che siano disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio. I partecipanti possono essere sani o avere comorbilità, purché appartengano a qualsiasi "popolazione speciale" come definita dagli standard AAMI, inclusi ma non limitati a individui in gravidanza, bambini e persone con una circonferenza del braccio superiore a 42 cm. A causa della natura del dispositivo in studio, le persone con pacemaker o con una storia di reazioni agli adesivi medici non possono partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato,
  • In grado di rispettare la procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi membro definito come "Popolazione speciale" negli standard AAMI (incinta, bambini, circonferenza del braccio> 42 cm),
  • Paziente con pacemaker,
  • Storia delle reazioni agli adesivi medici,
  • Impossibilità di rispettare la procedura dello studio,
  • Oratore non inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di misurazione della pressione sanguigna senza bracciale
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolare l'errore medio e la deviazione standard delle misurazioni della pressione sanguigna (BP) dal PHP rispetto al bracciale per la pressione sanguigna ambulatoriale e determinare la conformità delle prestazioni del PHP agli standard AAMI e ISO 81060-2.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni demografiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare eventuali variazioni nelle prestazioni su determinati gruppi demografici, inclusi soggetti in sovrappeso, soggetti con pigmentazione della pelle scura o soggetti con comorbilità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perin Health Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHD-001-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati sarà limitato al team di studio. Se qualsiasi analisi futura o secondaria viene condotta da altri investigatori, verrà intrapreso un processo di approvazione formale, inclusa la convalida di certificati di formazione adeguati e piani di utilizzo dei dati. La formazione, le richieste e le approvazioni verranno mantenute nel sistema elettronico di gestione della qualità (eQMS) di Perin Health Devices. PI McLane sarà responsabile della supervisione dei dati elettronici e fisici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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