Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van bloeddrukmetingen zonder manchet met behulp van de Perin Health-patch

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Perin Health Devices
Deze studie heeft tot doel een gepatenteerd bloeddrukalgoritme zonder manchetten te valideren met behulp van metingen van een multimodaal op de borst gedragen medisch apparaat, de Perin Health Patch (PHP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek worden de prestaties van de PHP vergeleken met een ambulante bloeddrukmanchet bij 85 proefpersonen gedurende een monitoringperiode van 10 minuten, gevolgd door een optionele koudedruktest en een extra monitoringperiode van 10 minuten. Het onderzoek heeft tot doel te bevestigen dat de gekalibreerde meting van het draagbare apparaat voldoet aan de AAMI-prestatienormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
        • Werving
        • Perin Health Devices
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven. Deelnemers kunnen gezond zijn of comorbiditeiten hebben, zolang deelnemers lid zijn van een 'Speciale Populatie' zoals gedefinieerd door de AAMI-normen, inclusief maar niet beperkt tot zwangere personen, kinderen en mensen met een armomtrek groter dan 42 cm. Vanwege de aard van het onderzoeksapparaat mogen personen met pacemakers of een voorgeschiedenis van reacties op medische kleefmiddelen niet deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder,
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  • In staat om de studieprocedure na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk lid gedefinieerd onder 'Speciale populatie' in de AAMI-normen (zwanger, kinderen, armomtrek > 42 cm),
  • Patiënt met een pacemaker,
  • Geschiedenis van reacties op medische lijmen,
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedure,
  • Niet-Engelse spreker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van bloeddrukmeting zonder manchet
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereken de gemiddelde fout en standaardafwijking van bloeddrukmetingen (BP) van de PHP ten opzichte van de ambulante bloeddrukmanchet en bepaal of de prestaties van de PHP voldoen aan de AAMI-normen en ISO 81060-2.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische prestatievariantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaal eventuele variaties in de prestaties van bepaalde demografische groepen, waaronder personen met overgewicht, personen met een donkere huidpigmentatie of personen met comorbiditeiten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perin Health Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PHD-001-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De toegang tot de gegevens is beperkt tot het onderzoeksteam. Als er een toekomstige of secundaire analyse door andere onderzoekers wordt uitgevoerd, zal er een formeel goedkeuringsproces worden uitgevoerd, inclusief de validatie van de juiste trainingscertificaten en plannen voor gegevensgebruik. Training, verzoeken en goedkeuringen worden bijgehouden in het elektronische kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS) van Perin Health Devices. PI McLane wordt verantwoordelijk voor het toezicht op de elektronische en fysieke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren