Validering av blodtrykksmålinger uten mansjett ved hjelp av Perin Health Patch
26. august 2024 oppdatert av: Perin Health Devices
Denne studien tar sikte på å validere en proprietær mansjettløs blodtrykksalgoritme ved å bruke målinger fra en multimodal brystbåret medisinsk enhet, Perin Health Patch (PHP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne ytelsen til PHP med en ambulerende blodtrykksmansjett på tvers av 85 forsøkspersoner i en 10-minutters overvåkingsperiode, etterfulgt av en valgfri kaldtrykkstest og en ekstra 10-minutters overvåkingsperiode.
Studien tar sikte på å bekrefte at den kalibrerte målingen fra den bærbare enheten oppfyller AAMI ytelsesstandarder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ian M McLane, Ph.D.
- Telefonnummer: 8186069389
- E-post: imclane@phasemargin.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valerie Rennoll, Ph.D.
- E-post: vrennoll@phasemargin.com
Studiesteder
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
- Rekruttering
- Perin Health Devices
-
Ta kontakt med:
- Ian McLane, Ph.D.
- Telefonnummer: 818-606-9389
- E-post: imclane@phasemargin.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige og kvinnelige voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre som er villige og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
Deltakerne kan være friske eller ha komorbiditeter, så lenge deltakerne er medlemmer av en "spesiell populasjon" som definert av AAMI-standardene, inkludert, men ikke begrenset til, gravide individer, barn og de med en armomkrets større enn 42 cm.
På grunn av undersøkelsesutstyrets natur kan det hende at personer med pacemakere eller en historie med reaksjoner på medisinske lim ikke deltar.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre,
- Villig og i stand til å gi informert samtykke,
- Kunne følge studieprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert medlem definert under 'Spesiell populasjon' i AAMI-standardene (gravid, barn, armomkrets > 42 cm),
- Pasient med pacemaker,
- Historie med reaksjoner på medisinske lim,
- Manglende evne til å overholde studieprosedyren,
- Ikke-engelsk høyttaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse for blodtrykksmåling uten mansjett
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregn gjennomsnittlig feil og standardavvik for blodtrykksmålinger (BP) fra PHP i forhold til den ambulerende blodtrykksmansjetten, og bestem samsvar med PHPs ytelse med AAMI-standarder og ISO 81060-2.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk ytelsesavvik
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem eventuelle variasjoner i ytelse på visse demografiske grupper, inkludert personer som er overvektige, personer med mørk hudpigmentering eller personer med komorbiditeter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHD-001-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til dataene vil være begrenset til studieteamet.
Hvis noen fremtidig eller sekundær analyse utføres av andre etterforskere, vil en formell godkjenningsprosess bli gjennomført, inkludert validering av riktige opplæringssertifikater og databruksplaner.
Opplæring, forespørsler og godkjenninger vil bli opprettholdt i Perin Health Devices elektroniske kvalitetsstyringssystem (eQMS).
PI McLane vil være ansvarlig for tilsynet med elektroniske og fysiske data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .