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使用 Perin Health 贴片验证无袖血压测量

2024年8月26日更新者：Perin Health Devices

本研究旨在使用多模式胸戴式医疗设备 Perin Health Patch (PHP) 的测量结果来验证专有的无袖血压算法。

研究概览

地位

招聘中

条件

血压

干预/治疗

设备：佩林健康补丁

详细说明

该研究将在 85 名受试者的 10 分钟监测期内比较 PHP 与动态血压袖带的性能，然后进行可选的冷加压测试和额外的 10 分钟监测期。该研究旨在确认可穿戴设备的校准测量结果符合 AAMI 性能标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ian M McLane, Ph.D.
电话号码：8186069389
邮箱：imclane@phasemargin.com

研究联系人备份

姓名：Valerie Rennoll, Ph.D.
邮箱：vrennoll@phasemargin.com

学习地点

美国
- California
  - Woodland Hills、California、美国、91364
    - 招聘中
    - Perin Health Devices
    - 接触：
      
      Ian McLane, Ph.D.
      
      电话号码：818-606-9389
      
      邮箱：imclane@phasemargin.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括年龄 18 岁或以上、愿意并能够提供知情同意并遵守研究程序的男性和女性成年参与者。参与者可以是健康的或患有合并症，只要参与者是 AAMI 标准定义的任何“特殊人群”的成员，包括但不限于孕妇、儿童和臂围大于 42 厘米的人。由于研究设备的性质，具有起搏器或对医用粘合剂有反应史的个人可能不会参加。

描述

纳入标准：

年满 18 岁或以上的成年人，
愿意并能够提供知情同意，
能够遵守学习程序。

排除标准：

AAMI 标准中“特殊人群”定义的任何成员（孕妇、儿童、臂围 > 42 厘米），
装有心脏起搏器的患者，
对医用粘合剂的反应史，
无法遵守研究程序，
非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无袖带血压测量性能大体时间：3个月	计算 PHP 相对于动态血压袖带的血压 (BP) 测量值的平均误差和标准偏差，并确定 PHP 性能是否符合 AAMI 标准和 ISO 81060-2。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
人口统计表现差异大体时间：3个月	确定某些人口群体的表现是否存在差异，包括超重的受试者、深色皮肤色素沉着的受试者或患有合并症的受试者。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Perin Health Devices

调查人员

首席研究员：Ian M McLane, Ph.D.、Perin Health Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2024年10月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日