統合失調症の治療におけるシグマ-1 受容体と NMDA 受容体の二重調節
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の現在の治療法は依然として満足のいくものではありません。したがって、新しい治療法の開発が不可欠です。 シグマ-1 受容体 (S1R) 機能不全と NMDA 受容体 (NMDAR) 機能低下の両方が、統合失調症、特に治療抵抗性統合失調症の発症に寄与します。 いくつかの S1R アゴニストが統合失調症治療の可能性について試験されています。しかし、その有効性は限られているようです。 さらに、以前の研究では、一部の NMDA 増強剤が慢性統合失調症の治療における抗精神病薬の有効性を増強できることも判明しました。 S1R アゴニストと NMDA エンハンサー (NMDAE) の併用治療が S1R アゴニスト単独よりも優れているかどうかは研究に値します。 したがって、この研究は、治療抵抗性統合失調症の治療において、S1R アゴニストと NMDAE の併用と、S1R アゴニストとプラセボの併用を比較することを目的としています。 対象は、2種類以上の抗精神病薬治療に反応が乏しかった治療抵抗性統合失調症の患者である。 彼らは元の治療を継続し、ランダムに二重盲検で 2 つの治療グループに 12 週間割り当てられます: (1) S1R アゴニスト (S1RA) と NMDAE、または (2) S1RA とプラセボ。 臨床成績と副作用は、0、2、4、6、8週目に測定されます。認知機能は、ベースライン時と治療の終了時に一連の検査によって評価されます。 S1RA と NMDAE の有効性と S1RA とプラセボの有効性を比較します。
カイ二乗 (またはフィッシャーの直接確率検定) を使用してカテゴリ変数の差を比較し、t 検定 (または分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を治療グループ間の連続変数に使用します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 (アメリカ精神医学会) による統合失調症の診断を受けている
- 少なくとも2種類の抗精神病薬（クロザピンを除く）による適切な治療に耐性がある
- 症状はあるが臨床的に重大な変動がなく、抗精神病薬の用量は少なくとも3か月間変更されず、8週間の試験期間中も維持される
- PANSS 合計スコア >70
- ハミルトンうつ病評価スケール - 17 項目 (HAMD) <7
- 身体的に健康であり、臨床検査（日常の血液検査、生化学検査を含む）は臨床的に重要ではありません。
- 効果的にコミュニケーションを図るための十分な教育を受けており、研究の評価を完了できること。
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- DSM-5 による知的障害または薬物使用障害（アルコールを含む）の診断
- てんかん、頭部外傷、中枢神経系疾患、または統合失調症以外の精神障害（大うつ病性障害、双極性障害、持続性うつ病、強迫性障害を含む）の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S1R アゴニスト (S1RA) と NMDAE
S1R アゴニストと NMDA エンハンサー
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治療抵抗性統合失調症の治療における S1R アゴニストと NMDA エンハンサーの使用。
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プラセボコンパレーター：S1R アゴニスト (S1RA) とプラセボ
S1R アゴニストとプラセボ
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S1R アゴニストと比較対照としてのプラセボの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケールの変化 (PANSS)
時間枠：0、2、4、6、8週目
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全体的な症状の評価。
最小値: 30、最大値: 210、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状の評価 (SANS) 合計スコアのスケールの変更
時間枠：0、2、4、6、8週目
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陰性症状の評価。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、8週目
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PANSS の陽性サブスケール、陰性サブスケール、および一般精神病理学サブスケール
時間枠：0、2、4、6、8週目
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PANSS 陽性: 陽性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 PANSS 陰性: 陰性症状の評価。 最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 PANSS - 一般的な精神病理学: 一般的な精神病理学の評価。 最小値: 16、最大値: 112、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
0、2、4、6、8週目
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臨床全体の印象
時間枠：0、2、4、6、8週目
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全体的な印象の評価。
最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、8週目
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機能の全体的な評価
時間枠：0、2、4、6、8週目
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社会的、職業的、心理的機能の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
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0、2、4、6、8週目
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生活の質のスケール
時間枠：0、2、4、6、8週目
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生活の質の評価。
最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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0、2、4、6、8週目
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認知機能
時間枠：0、8週目
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7 つの認知領域を評価するための 10 のテスト:
ドメインの場合 (a. c.) 複数のテストでは、各 T スコアの平均を標準化することによって複合 T スコアが計算されます。 さらに、全体的な複合スコア (7 つのドメインすべて) および神経認知複合スコア (最初の 6 つのドメイン) も、T スコアの平均を標準化することによって計算されます (Lane HY et al、JAMA Psychiatry 2013)。 |
0、8週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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