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Doppia modulazione dei recettori Sigma-1 e NMDA nel trattamento della schizofrenia

21 marzo 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital
Le proprietà agonistiche del recettore sigma-1 (S1R) sono state testate in studi clinici per il trattamento della schizofrenia. Inoltre, studi precedenti hanno scoperto che alcuni agenti che potenziano i recettori NMDA (NMDAR) erano in grado di migliorare i sintomi clinici dei pazienti con schizofrenia cronica. Merita di essere studiato se il trattamento combinato di un agonista S1R e di un agente potenziante l’NMDA possa essere migliore rispetto al solo agonista S1R.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento per la schizofrenia rimane insoddisfacente; quindi, lo sviluppo di nuovi trattamenti è vitale. Sia la disfunzione del recettore sigma-1 (S1R) che l'ipofunzione del recettore NMDA (NMDAR) contribuiscono alla patogenesi della schizofrenia, in particolare della schizofrenia resistente al trattamento. Diversi agonisti S1R sono stati testati per il loro potenziale nel trattamento della schizofrenia; tuttavia, la sua efficacia appare limitata. Inoltre, studi precedenti hanno anche scoperto che alcuni agenti potenzianti l’NMDA erano in grado di aumentare l’efficacia degli antipsicotici nel trattamento della schizofrenia cronica. Merita di essere studiato se il trattamento combinato di un agonista S1R e un potenziatore NMDA (NMDAE) possa essere migliore di un agonista S1R da solo. Pertanto, questo studio si propone di confrontare un agonista S1R più un NMDAE e un agonista S1R più placebo nel trattamento della schizofrenia resistente al trattamento. I soggetti sono pazienti con schizofrenia resistente al trattamento che hanno risposto scarsamente a due o più tipi di trattamento antipsicotici. Mantengono il trattamento originale e vengono assegnati in modo casuale, in doppio cieco a due gruppi di trattamento per 12 settimane: (1) agonista S1R (S1RA) più NMDAE o (2) S1RA più placebo. Le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali vengono misurati alle settimane 0, 2, 4, 6 e 8. Le funzioni cognitive sono valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una serie di test. Verrà confrontata l'efficacia di S1RA più NMDAE e S1RA più placebo.

Il chi-quadrato (o il test esatto di Fisher) verrà utilizzato per confrontare le differenze delle variabili categoriali e il test t (o il test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. Le variazioni medie rispetto al basale nelle valutazioni di misure ripetute saranno valutate utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Tutti i valori p per le misure cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi DSM-5 (American Psychiatric Association) di schizofrenia
  • Sono resistenti a trattamenti adeguati con almeno due antipsicotici (esclusa clozapina)
  • Rimangono sintomatici ma senza fluttuazioni clinicamente significative, mentre le loro dosi di antipsicotici rimangono invariate per almeno 3 mesi e saranno mantenute durante il periodo dello studio di 8 settimane
  • Punteggio totale PANSS >70
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton: 17 elementi (HAMD) <7
  • Sono fisicamente sani e le valutazioni di laboratorio (inclusi esami del sangue e test biochimici) sono clinicamente insignificanti.
  • Avere un'istruzione sufficiente per comunicare in modo efficace e essere in grado di completare le valutazioni dello studio.
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva o disturbo da uso di sostanze (incluso l'alcol).
  • Storia di epilessia, trauma cranico, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali diversi dalla schizofrenia (inclusi disturbo depressivo maggiore, disturbi bipolari, disturbo depressivo persistente, disturbo ossessivo-compulsivo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agonista S1R (S1RA) più NMDAE
Un agonista S1R più un potenziatore NMDA
Droga: S1RA più NMDAE
Uso di un agonista S1R più un potenziatore NMDA per il trattamento della schizofrenia resistente al trattamento.
Comparatore placebo: Agonista S1R (S1RA) più placebo
Un agonista S1R più placebo
Droga: S1RA più cappuccio placebo
Utilizzo di un agonista S1R più placebo come comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi generali. Valore minimo: 30, valore massimo: 210, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle scale per il punteggio totale della valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi negativi. Valore minimo: 0, valore massimo: 100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Sottoscala positiva, sottoscala negativa e sottoscala di Psicopatologia Generale della PANSS
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8

PANSS-positivo: valutazione dei sintomi positivi. Valore minimo: 7, valore massimo: 49, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

PANSS-negativo: valutazione dei sintomi negativi. Valore minimo: 7, valore massimo: 49, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

PANSS-Psicopatologia generale: Valutazione della psicopatologia generale. Valore minimo: 16, valore massimo: 112, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dell'impressione generale. Valore minimo: 1, valore massimo: 7, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione della funzione sociale, lavorativa e psicologica. Valore minimo: 1, valore massimo: 100, i punteggi più alti indicano una funzione migliore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione della qualità della vita. Valore minimo: 0, valore massimo: 126, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
settimana 0, 2, 4, 6, 8
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 8

Dieci test per la valutazione di 7 domini cognitivi:

  1. velocità di elaborazione (valutata in base alla fluidità della categoria, alla segnaletica del sentiero A, alla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Symbol-Coding)
  2. attenzione sostenuta (test continuo delle prestazioni)
  3. Memoria di lavoro: verbale (digit span) e non verbale (spatial span)
  4. apprendimento verbale e memoria (WMS-III, elenco di parole)
  5. apprendimento visivo e memoria (WMS-III, riproduzione visiva)
  6. ragionamento e risoluzione di problemi (WISC-III, Maze)
  7. cognizione sociale (MSCEIT versione 2)

Per il dominio (a. e c.) con più di un test, verrà calcolato un punteggio T composito standardizzando la media di ciascun punteggio T. Inoltre, verranno calcolati anche un punteggio composito globale (per tutti e sette i domini) e un punteggio composito neurocognitivo (per i primi 6 domini) standardizzando la media del punteggio T (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013)
Settimana 0, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC3-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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