Dobbel modulering av Sigma-1- og NMDA-reseptorer i behandling av schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende behandlingen for schizofreni er fortsatt utilfredsstillende; derfor er utvikling av nye behandlinger avgjørende. Både sigma-1 reseptor (S1R) dysfunksjon og NMDA reseptor (NMDAR) hypofunksjon bidrar til patogenesen av schizofreni, spesielt behandlingsresistent schizofreni. Flere S1R-agonister har blitt testet for potensialet for schizofrenibehandling; imidlertid virker dens effektivitet begrenset. I tillegg fant tidligere studier også at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å øke effekten av antipsykotika i behandlingen av kronisk schizofreni. Hvorvidt kombinert behandling av en S1R-agonist og en NMDA-enhancer (NMDAE) kan være bedre enn en S1R-agonist alene fortjener studie. Derfor har denne studien som mål å sammenligne en S1R-agonist pluss en NMDAE og en S1R-agonist pluss placebo i behandlingen av behandlingsresistent schizofreni. Forsøkspersonene er pasienter med behandlingsresistent schizofreni som har respondert dårlig på to eller flere typer antipsykotikabehandling. De beholder sin opprinnelige behandling og er tilfeldig, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uker: (1) S1R-agonist (S1RA) pluss NMDAE, eller (2) S1RA pluss placebo. Klinisk ytelse og bivirkninger måles ved uke 0, 2, 4, 6 og 8. Kognitive funksjoner vurderes ved baseline og ved behandlingssluttpunkt ved hjelp av en rekke tester. Effekten av S1RA pluss NMDAE og S1RA pluss placebo vil bli sammenlignet.
Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller av kategoriske variabler og t-test (eller Mann-Whitney test hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerlige variabler mellom behandlingsgrupper. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål vil bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Alle p-verdier for kliniske mål vil være basert på tosidige tester med et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose av schizofreni
- Er resistente mot adekvat behandling av minst to antipsykotika (unntatt klozapin)
- Forbli symptomatisk, men uten klinisk signifikante fluktuasjoner, mens deres antipsykotiske doser er uendret i minst 3 måneder og vil opprettholdes i løpet av den 8-ukers prøveperioden
- PANSS totalscore >70
- Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAMD) <7
- Er fysisk friske og laboratorievurderinger (inkludert blodrutine, biokjemiske tester) er klinisk ubetydelige.
- Ha tilstrekkelig utdanning til å kommunisere effektivt og er i stand til å fullføre vurderingene av studiet.
- Godta å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller stoff (inkludert alkohol) bruksforstyrrelse
- Anamnese med epilepsi, hodetraumer, sykdommer i sentralnervesystemet eller andre psykiske lidelser enn schizofreni (inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolare lidelser, vedvarende depressiv lidelse, tvangslidelse)
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å følge protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S1R agonist (S1RA) pluss NMDAE
En S1R-agonist pluss en NMDA-forsterker
|
Bruk av en S1R-agonist pluss en NMDA-forsterker for behandling av behandlingsresistent schizofreni.
|
|
Placebo komparator: S1R agonist (S1RA) pluss placebo
En S1R-agonist pluss placebo
|
Bruk av en S1R-agonist pluss placebo som komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
|
Vurdering av generelle symptomer.
Minimumsverdi: 30, maksimumsverdi:210, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av skalaer for vurdering av negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
|
Vurdering av negative symptomer.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Positiv subscale, Negative subscales og General Psychopathology subscale av PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
|
PANSS-positiv: Vurdering av positive symptomer. Minimumsverdi: 7, maksimumsverdi:49, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat. PANSS-negativ: Vurdering av negative symptomer. Minimumsverdi: 7, maksimumsverdi:49, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat. PANSS-generell psykopatologi: Vurdering av generell psykopatologi. Minimumsverdi: 16, maksimumsverdi:112, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
uke 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
|
Vurdering av generelt inntrykk.
Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
|
Vurdering av sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon.
Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
uke 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
|
Vurdering av livskvalitet.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:126, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 8
|
Ti tester for vurdering av 7 kognitive domener:
For domenet (a. og c.) med mer enn én test, vil en sammensatt T-poengsum beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av hver T-poengsum. Videre vil en global sammensatt score (for alle syv domener) og en nevrokognitiv sammensatt score (for de første 6 domenene) også beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av T-skåren (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013) |
Uke 0, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC3-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .