Podwójna modulacja receptorów Sigma-1 i NMDA w leczeniu schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie schizofrenii pozostaje niezadowalające; dlatego istotne jest opracowanie nowych metod leczenia. Zarówno dysfunkcja receptora sigma-1 (S1R), jak i niedoczynność receptora NMDA (NMDAR) przyczyniają się do patogenezy schizofrenii, zwłaszcza schizofrenii opornej na leczenie. Przetestowano kilku agonistów S1R pod kątem ich potencjału w leczeniu schizofrenii; jednakże jego skuteczność wydaje się ograniczona. Ponadto poprzednie badania wykazały również, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć skuteczność leków przeciwpsychotycznych w leczeniu przewlekłej schizofrenii. Na badanie zasługuje to, czy skojarzone leczenie agonistą S1R i wzmacniaczem NMDA (NMDAE) może być lepsze niż samym agonistą S1R. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie agonisty S1R plus NMDAE i agonisty S1R plus placebo w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie. Badani to pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie, którzy słabo zareagowali na dwa lub więcej rodzajów leczenia przeciwpsychotycznego. Zachowują pierwotne leczenie i są losowo przydzielani metodą podwójnie ślepej próby do dwóch grup terapeutycznych na 12 tygodni: (1) agonista S1R (S1RA) plus NMDAE lub (2) S1RA plus placebo. Wyniki kliniczne i działania niepożądane mierzono w tygodniach 0, 2, 4, 6 i 8. Funkcje poznawcze oceniano na początku i na końcu leczenia za pomocą zestawu testów. Porównana zostanie skuteczność S1RA plus NMDAE i S1RA plus placebo.
Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie wykorzystany do porównania różnic zmiennych kategorycznych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych pomiędzy grupami terapeutycznymi. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach powtarzanych będą oceniane przy użyciu uogólnionego równania estymującego (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach o poziomie istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać diagnozę schizofrenii DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
- Są oporne na odpowiednie leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem klozapiny)
- Pozostają objawowe, ale bez klinicznie znaczących wahań, natomiast dawki leków przeciwpsychotycznych pozostają niezmienione przez co najmniej 3 miesiące i zostaną utrzymane przez okres 8-tygodniowego badania
- Całkowity wynik PANSS > 70
- Skala Oceny Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD) <7
- Czy są fizycznie zdrowi, a badania laboratoryjne (w tym rutynowe badania krwi, badania biochemiczne) są nieistotne klinicznie.
- Mają wystarczające wykształcenie, aby skutecznie się komunikować i są w stanie ukończyć oceny zawarte w badaniu.
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu i wyrażam świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu).
- Przebyta padaczka, uraz głowy, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia (w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, uporczywe zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
- Ciąża lub laktacja
- Niemożność przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agonista S1R (S1RA) plus NMDAE
Agonista S1R plus wzmacniacz NMDA
|
Zastosowanie agonisty S1R plus wzmacniacz NMDA do leczenia schizofrenii opornej na leczenie.
|
|
Komparator placebo: Agonista S1R (S1RA) plus placebo
Agonista S1R plus placebo
|
Zastosowanie agonisty S1R i placebo jako komparatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
Ocena objawów ogólnych.
Wartość minimalna: 30, wartość maksymalna: 210, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny całkowitej oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
Ocena objawów negatywnych.
Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Podskala pozytywna, podskala negatywna i podskala ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
PANSS-pozytywny: Ocena objawów pozytywnych. Wartość minimalna: 7, wartość maksymalna: 49, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. PANSS-negatywny: Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 7, wartość maksymalna: 49, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. PANSS – psychopatologia ogólna: Ocena psychopatologii ogólnej. Wartość minimalna: 16, wartość maksymalna: 112, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
Ocena ogólnego wrażenia.
Wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
Ocena funkcji społecznych, zawodowych i psychologicznych.
Wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
Ocena jakości życia.
Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 126, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
|
Dziesięć testów do oceny 7 dziedzin poznawczych:
Dla domeny (a. oraz c.) w przypadku więcej niż jednego testu, złożony wynik T zostanie obliczony poprzez standaryzację średniej każdego wyniku T. Co więcej, globalny wynik złożony (dla wszystkich siedmiu domen) i złożony wynik neurokognitywny (dla pierwszych 6 domen) zostaną również obliczone poprzez standaryzację średniej wyniku T (Lane HY i in., JAMA Psychiatry 2013). |
Tydzień 0, 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC3-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .