Modulación dual de los receptores Sigma-1 y NMDA en el tratamiento de la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual para la esquizofrenia sigue siendo insatisfactorio; por tanto, el desarrollo de nuevos tratamientos es vital. Tanto la disfunción del receptor sigma-1 (S1R) como la hipofunción del receptor NMDA (NMDAR) contribuyen a la patogénesis de la esquizofrenia, especialmente la esquizofrenia resistente al tratamiento. Se han probado varios agonistas del S1R por su potencial para el tratamiento de la esquizofrenia; sin embargo, su eficacia parece limitada. Además, estudios anteriores también encontraron que algunos agentes potenciadores de NMDA podían aumentar la eficacia de los antipsicóticos en el tratamiento de la esquizofrenia crónica. Merece estudio si el tratamiento combinado de un agonista S1R y un potenciador de NMDA (NMDAE) puede ser mejor que un agonista S1R solo. Por tanto, este estudio tiene como objetivo comparar un agonista del S1R más un NMDAE y un agonista del S1R más placebo en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento. Los sujetos son pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento que han respondido mal a dos o más tipos de tratamiento antipsicótico. Mantienen su tratamiento original y son asignados de forma aleatoria y doble ciego a dos grupos de tratamiento durante 12 semanas: (1) agonista S1R (S1RA) más NMDAE, o (2) S1RA más placebo. El rendimiento clínico y los efectos secundarios se miden en las semanas 0, 2, 4, 6 y 8. Las funciones cognitivas se evalúan al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas. Se compararán las eficacias de S1RA más NMDAE y S1RA más placebo.
Se utilizará chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher) para comparar diferencias de variables categóricas y prueba t (o prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para variables continuas entre grupos de tratamiento. Los cambios medios desde el inicio en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Todos los valores de p para medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significancia de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría)
- Son resistentes a tratamientos adecuados de al menos dos antipsicóticos (excluyendo clozapina)
- Permanecen sintomáticos pero sin fluctuaciones clínicamente significativas, mientras que sus dosis de antipsicóticos se mantienen sin cambios durante al menos 3 meses y se mantendrán durante el período del ensayo de 8 semanas.
- Puntuación total PANSS >70
- Escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 ítems (HAMD) <7
- Están físicamente sanos y las evaluaciones de laboratorio (incluidos análisis de sangre y pruebas bioquímicas) son clínicamente insignificantes.
- Tener formación suficiente para comunicarse eficazmente y ser capaz de completar las evaluaciones del estudio.
- Aceptar participar en el estudio y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de discapacidad intelectual o trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol)
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales distintos de la esquizofrenia (incluido el trastorno depresivo mayor, los trastornos bipolares, el trastorno depresivo persistente y el trastorno obsesivo-compulsivo)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agonista de S1R (S1RA) más NMDAE
Un agonista S1R más un potenciador de NMDA
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Uso de un agonista S1R más un potenciador de NMDA para el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento.
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Comparador de placebos: Agonista S1R (S1RA) más placebo
Un agonista S1R más placebo
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Uso de un agonista S1R más placebo como comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cambio de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas generales.
Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de escalas para la puntuación total de la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de síntomas negativos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Subescala Positiva, Subescala Negativa y Subescala de Psicopatología General de la PANSS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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PANSS positivo: Evaluación de síntomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. PANSS-negativo: Evaluación de síntomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. PANSS-psicopatología general: Evaluación de la psicopatología general. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
semana 0, 2, 4, 6, 8
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Valoración de la impresión general.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de la función social, ocupacional y psicológica.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan una mejor función.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de la calidad de vida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
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Diez pruebas para la evaluación de 7 dominios cognitivos:
Para el dominio (a. y c.) con más de una prueba, se calculará una puntuación T compuesta estandarizando el promedio de cada puntuación T. Además, también se calculará una puntuación compuesta global (para los siete dominios) y una puntuación compuesta neurocognitiva (para los primeros 6 dominios) estandarizando el promedio de la puntuación T (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013) |
Semana 0, 8
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC3-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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