Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt modulering af Sigma-1- og NMDA-receptorer i behandlingen af ​​skizofreni

21. marts 2026 opdateret af: China Medical University Hospital
sigma-1-receptor (S1R) agonistiske egenskaber er blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Derudover viste tidligere undersøgelser, at nogle NMDA-receptor (NMDAR)-forstærkende midler var i stand til at forbedre kliniske symptomer hos patienter med kronisk skizofreni. Hvorvidt kombineret behandling af en S1R-agonist og et NMDA-forstærkende middel kan være bedre end en S1R-agonist alene fortjener undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende behandling af skizofreni er fortsat utilfredsstillende; derfor er udvikling af nye behandlinger afgørende. Både sigma-1 receptor (S1R) dysfunktion og NMDA receptor (NMDAR) hypofunktion bidrager til patogenesen af ​​skizofreni, især behandlingsresistent skizofreni. Adskillige S1R-agonister er blevet testet for deres potentiale til behandling af skizofreni; dens effektivitet synes dog begrænset. Derudover viste tidligere undersøgelser også, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at øge effektiviteten af ​​antipsykotika i behandlingen af ​​kronisk skizofreni. Hvorvidt kombineret behandling af en S1R-agonist og en NMDA-enhancer (NMDAE) kan være bedre end en S1R-agonist alene fortjener undersøgelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne en S1R-agonist plus en NMDAE og en S1R-agonist plus placebo i behandlingen af ​​behandlingsresistent skizofreni. Forsøgspersonerne er de patienter med behandlingsresistent skizofreni, som har reageret dårligt på to eller flere former for antipsykotikabehandling. De beholder deres oprindelige behandling og er tilfældigt, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uger: (1) S1R-agonist (S1RA) plus NMDAE eller (2) S1RA plus placebo. Kliniske præstationer og bivirkninger måles i uge 0, 2, 4, 6 og 8. Kognitive funktioner vurderes ved baseline og ved behandlingsslutpunktet ved hjælp af en række tests. Effektiviteten af ​​S1RA plus NMDAE og S1RA plus placebo vil blive sammenlignet.

Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose af skizofreni
  • Er resistente over for passende behandlinger af mindst to antipsykotika (undtagen clozapin)
  • Forbliv symptomatisk, men uden klinisk signifikant udsving, mens deres antipsykotiske doser er uændrede i mindst 3 måneder og vil blive opretholdt i løbet af det 8-ugers forsøg
  • PANSS samlet score >70
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAMD) <7
  • Er fysisk sunde og laboratorievurderinger (herunder blodrutine, biokemiske tests) er klinisk ubetydelige.
  • Har tilstrækkelig uddannelse til at kommunikere effektivt og er i stand til at gennemføre vurderingerne af undersøgelsen.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af intellektuelt handicap eller stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, sygdomme i centralnervesystemet eller andre psykiske lidelser end skizofreni (inklusive svær depressiv lidelse, bipolære lidelser, vedvarende depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1R agonist (S1RA) plus NMDAE
En S1R-agonist plus en NMDA-forstærker
Medicin: S1RA plus NMDAE
Anvendelse af en S1R-agonist plus en NMDA-forstærker til behandling af behandlingsresistent skizofreni.
Placebo komparator: S1R agonist (S1RA) plus placebo
En S1R-agonist plus placebo
Medicin: S1RA plus Placebo-hætte
Brug af en S1R-agonist plus placebo som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af overordnede symptomer. Minimumværdi: 30, maksimumværdi:210, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skalaer for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Positiv subscale, Negative subscales og General Psychopathology subscale af PANSS
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8

PANSS-positiv: Vurdering af positive symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.

PANSS-negativ: Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.

PANSS-generel psykopatologi: Vurdering af generel psykopatologi. Minimumværdi: 16, maksimumværdi:112, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af helhedsindtryk. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:7, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Global vurdering af funktion
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder bedre funktion.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Livskvalitetsskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af livskvalitet. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:126, jo højere score betyder et bedre resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 8

Ti tests til vurdering af 7 kognitive domæner:

  1. behandlingshastighed (vurderet af kategori flydende, spormarkering A, Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)-III ciffersymbol-kodning)
  2. vedvarende opmærksomhed (Continuous Performance Test)
  3. arbejdshukommelse: verbal (cifret span) og nonverbal (spatial span)
  4. verbal indlæring og hukommelse (WMS-III, ordliste)
  5. visuel indlæring og hukommelse (WMS-III, visuel reproduktion)
  6. ræsonnement og problemløsning (WISC-III, Maze)
  7. social kognition (MSCEIT version 2)

For domænet (a. og c.) med mere end én test vil en sammensat T-score blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af hver T-score. Desuden vil en global sammensat score (for alle syv domæner) og en neurokognitiv sammensat score (for de første 6 domæner) også blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af T-scoren (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013)
Uge 0, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC3-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S1RA plus NMDAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner