Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная модуляция рецепторов сигма-1 и NMDA при лечении шизофрении

21 марта 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital
Агонистические свойства рецептора сигма-1 (S1R) были проверены в клинических испытаниях при лечении шизофрении. Кроме того, предыдущие исследования показали, что некоторые агенты, усиливающие рецептор NMDA (NMDAR), способны улучшать клинические симптомы пациентов с хронической шизофренией. Заслуживает изучения вопрос о том, может ли комбинированное лечение агонистом S1R и агентом, усиливающим NMDA, быть лучше, чем лечение только агонистом S1R.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современное лечение шизофрении остается неудовлетворительным; таким образом, разработка новых методов лечения имеет жизненно важное значение. Как дисфункция рецептора сигма-1 (S1R), так и гипофункция рецептора NMDA (NMDAR) способствуют патогенезу шизофрении, особенно резистентной к лечению шизофрении. Несколько агонистов S1R были протестированы на предмет возможности лечения шизофрении; однако его эффективность представляется ограниченной. Кроме того, предыдущие исследования также показали, что некоторые агенты, усиливающие NMDA, способны повышать эффективность антипсихотиков при лечении хронической шизофрении. Заслуживает изучения вопрос о том, может ли комбинированное лечение агонистом S1R и усилителем NMDA (NMDAE) быть лучше, чем лечение только агонистом S1R. Таким образом, данное исследование направлено на сравнение агониста S1R плюс NMDAE и агониста S1R плюс плацебо в лечении резистентной к лечению шизофрении. Субъектами являются пациенты с резистентной к лечению шизофренией, которые плохо реагировали на лечение двумя или более видами антипсихотиков. Они сохраняют исходное лечение и случайным образом в двойном слепом режиме распределяются на две группы лечения на 12 недель: (1) агонист S1R (S1RA) плюс NMDAE или (2) S1RA плюс плацебо. Клинические показатели и побочные эффекты измеряются на 0, 2, 4, 6 и 8 неделе. Когнитивные функции оцениваются в начале и в конце лечения с помощью ряда тестов. Будет сравниваться эффективность S1RA плюс NMDAE и S1RA плюс плацебо.

Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение ненормальное) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем при повторных оценках будут оцениваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних тестах с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз шизофрении по DSM-5 (Американской психиатрической ассоциации).
  • Устойчивы к адекватному лечению как минимум двумя антипсихотиками (исключая клозапин).
  • Сохранять симптоматику, но без клинически значимых колебаний, в то время как дозы антипсихотиков остаются неизменными в течение как минимум 3 месяцев и будут сохраняться в течение периода 8-недельного исследования.
  • Общий балл по PANSS >70
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона — 17 пунктов (HAMD) <7
  • Физически здоровы, а лабораторные исследования (включая общий анализ крови, биохимические анализы) клинически незначимы.
  • Иметь достаточное образование, чтобы эффективно общаться, и быть способным выполнить оценку исследования.
  • Согласитесь участвовать в исследовании и дайте информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диагноз DSM-5: умственная отсталость или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь).
  • Эпилепсия в анамнезе, травма головы, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства, кроме шизофрении (включая большое депрессивное расстройство, биполярные расстройства, стойкое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агонист S1R (S1RA) плюс NMDAE
Агонист S1R плюс усилитель NMDA
Лекарство: S1RA плюс НМДАЭ
Использование агониста S1R плюс усилителя NMDA для лечения резистентной к лечению шизофрении.
Плацебо Компаратор: Агонист S1R (S1RA) плюс плацебо
Агонист S1R плюс плацебо
Лекарство: S1RA плюс плацебо
Использование агониста S1R плюс плацебо в качестве средства сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка общих симптомов. Минимальное значение: 30, максимальное значение: 210, более высокие баллы означают худший результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы общего балла Оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокие баллы означают худший результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Положительная подшкала, отрицательная подшкала и подшкала общей психопатологии PANSS.
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8

PANSS-положительный: оценка положительных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, более высокие баллы означают худший результат.

PANSS-негативный: оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, более высокие баллы означают худший результат.

PANSS-общая психопатология: Оценка общей психопатологии. Минимальное значение: 16, максимальное значение: 112, более высокие баллы означают худший результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка общего впечатления. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 7, более высокие баллы означают худший результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка социальных, профессиональных и психологических функций. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, более высокие баллы означают лучшую функцию.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Шкала качества жизни
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка качества жизни. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 126, более высокие баллы означают лучший результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Когнитивная функция
Временное ограничение: Неделя 0, 8

Десять тестов для оценки 7 когнитивных доменов:

  1. скорость обработки (оценивается по категории беглости, маркировке следов A, шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - кодирование символов III цифр)
  2. устойчивое внимание (непрерывный тест производительности)
  3. рабочая память: вербальная (цифровой диапазон) и невербальная (пространственный диапазон)
  4. вербальное обучение и память (WMS-III, список слов)
  5. визуальное обучение и память (WMS-III, визуальное воспроизведение)
  6. рассуждение и решение проблем (WISC-III, Лабиринт)
  7. социальное познание (MSCEIT, версия 2)

Для домена (а. и c.) при наличии более чем одного теста совокупный Т-показатель будет рассчитываться путем стандартизации среднего значения каждого Т-показателя. Кроме того, глобальная совокупная оценка (для всех семи доменов) и нейрокогнитивная совокупная оценка (для первых шести доменов) также будут рассчитываться путем стандартизации среднего значения T-показателя (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).
Неделя 0, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH112-REC3-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться