정신분열증 치료에서 시그마-1 및 NMDA 수용체의 이중 조절
연구 개요
상세 설명
정신분열증에 대한 현재의 치료법은 여전히 만족스럽지 않습니다. 따라서 새로운 치료법의 개발이 중요합니다. 시그마-1 수용체(S1R) 기능 장애와 NMDA 수용체(NMDAR) 기능 저하 모두 정신분열증, 특히 치료 저항성 정신분열증의 발병에 기여합니다. 여러 S1R 작용제가 정신분열증 치료 가능성에 대해 테스트되었습니다. 그러나 그 효능은 제한적인 것으로 보입니다. 또한, 이전 연구에서는 일부 NMDA 강화제가 만성 정신분열증 치료에서 항정신병 약물의 효능을 증가시킬 수 있다는 사실도 발견했습니다. S1R 작용제와 NMDA 강화제(NMDAE)의 병용 치료가 S1R 작용제 단독 치료보다 더 나을 수 있는지 여부는 연구할 가치가 있습니다. 따라서, 이 연구의 목표는 치료 저항성 정신분열증 치료에서 S1R 작용제와 NMDAE, S1R 작용제와 위약을 비교하는 것입니다. 대상자는 2가지 이상의 항정신병약물 치료에 잘 반응하지 않는 치료저항성 정신분열증 환자이다. 그들은 원래의 치료법을 유지하고 12주 동안 두 가지 치료 그룹, 즉 (1) S1R 작용제(S1RA) + NMDAE, 또는 (2) S1RA + 위약으로 무작위 이중 맹검 방식으로 배정되었습니다. 임상 성과와 부작용은 0주, 2주, 4주, 6주, 8주차에 측정됩니다. 인지 기능은 일련의 테스트를 통해 기준 시점과 치료 종료 시점에 평가됩니다. S1RA와 NMDAE, S1RA와 위약의 효능을 비교할 것입니다.
카이제곱(또는 피셔의 정확 검정)을 사용하여 범주형 변수의 차이를 비교하고 처리 그룹 간의 연속 변수에 대해 t-검정(또는 분포가 정규적이지 않은 경우 Mann-Whitney 검정)을 사용합니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준 0.05의 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5(미국정신의학회) 정신분열증 진단을 받은 사람
- 적어도 두 가지 항정신병 약물(클로자핀 제외)의 적절한 치료에 내성이 있는 경우
- 증상은 유지되지만 임상적으로 유의미한 변동은 없으며, 항정신병 약물 용량은 최소 3개월 동안 변하지 않고 8주 시험 기간 동안 유지됩니다.
- PANSS 총점 >70
- 해밀턴 우울증 평가 척도 - 17개 항목(HAMD) <7
- 신체적으로 건강하며 실험실 평가(혈액 루틴, 생화학적 검사 포함)가 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 교육을 받고 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 약물(알코올 포함) 사용 장애에 대한 DSM-5 진단
- 간질, 두부 외상, 중추신경계 질환 또는 정신분열증 이외의 정신 장애(주요우울장애, 양극성장애, 지속우울장애, 강박장애 포함)의 병력
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S1R 작용제(S1RA) + NMDAE
S1R 작용제와 NMDA 강화제
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치료 저항성 정신분열증 치료를 위한 S1R 작용제와 NMDA 강화제의 사용.
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위약 비교기: S1R 작용제(S1RA) + 위약
S1R 작용제와 위약
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S1R 작용제와 위약을 비교약으로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 변화(PANSS)
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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전반적인 증상의 평가.
최소값: 30, 최대값: 210, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 증상 평가(SANS) 총점 척도 변경
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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부정적인 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PANSS의 양성 하위 척도, 음성 하위 척도 및 일반 정신병리학 하위 척도
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PANSS 양성: 양성 증상의 평가. 최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. PANSS 음성: 음성 증상의 평가. 최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. PANSS-일반 정신병리학: 일반 정신병리학 평가. 최소값: 16, 최대값: 112, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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임상적 글로벌 인상
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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일반적인 인상 평가.
최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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전반적인 기능 평가
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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사회적, 직업적, 심리적 기능 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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삶의 질 척도
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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삶의 질 평가.
최소값: 0, 최대값: 126, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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인지 기능
기간: 0주차, 8주차
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7가지 인지 영역 평가를 위한 10가지 테스트:
도메인의 경우(a. c.) 두 개 이상의 시험이 있는 경우, 각 T 점수의 평균을 표준화하여 종합 T 점수를 계산합니다. 또한 T 점수의 평균을 표준화하여 전체 종합 점수(7개 영역 모두) 및 신경인지 종합 점수(처음 6개 영역)도 계산됩니다(Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013). |
0주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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