Sigma-1 和 NMDA 受体的双重调节治疗精神分裂症
研究概览
详细说明
目前精神分裂症的治疗效果仍不令人满意；因此，开发新的治疗方法至关重要。 sigma-1 受体 (S1R) 功能障碍和 NMDA 受体 (NMDAR) 功能低下均会导致精神分裂症，尤其是难治性精神分裂症的发病机制。 已经测试了几种 S1R 激动剂治疗精神分裂症的潜力；然而，其功效似乎有限。 此外，之前的研究还发现，一些NMDA增强剂能够增强抗精神病药物治疗慢性精神分裂症的疗效。 S1R 激动剂和 NMDA 增强剂 (NMDAE) 的联合治疗是否比单独使用 S1R 激动剂更好值得研究。 因此，本研究旨在比较 S1R 激动剂加 NMDAE 和 S1R 激动剂加安慰剂治疗难治性精神分裂症的效果。 受试者是对两种或多种抗精神病药物治疗反应不佳的难治性精神分裂症患者。 他们保留原来的治疗，并随机、双盲地分配到两个治疗组，为期 12 周：(1) S1R 激动剂 (S1RA) 加 NMDAE，或 (2) S1RA 加安慰剂。 在第 0、2、4、6 和 8 周测量临床表现和副作用。通过一系列测试在基线和治疗终点评估认知功能。 将比较 S1RA 加 NMDAE 和 S1RA 加安慰剂的疗效。
卡方（或费舍尔精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正态，则使用曼惠特尼检验）的差异。 重复测量评估中相对于基线的平均变化将使用广义估计方程（GEE）进行评估。 临床测量的所有 p 值均基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
接触：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经 DSM-5（美国精神病学协会）诊断为精神分裂症
- 对至少两种抗精神病药物（不包括氯氮平）的充分治疗有抵抗力
- 保持症状但无临床显着波动，同时其抗精神病药物剂量至少 3 个月不变，并将在 8 周试验期间维持
- PANSS总分>70
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项目 (HAMD) <7
- 身体健康且实验室评估（包括血常规、生化测试）无临床意义。
- 受过足够的教育以进行有效沟通，并有能力完成研究评估。
- 同意参与研究并提供知情同意书
排除标准：
- DSM-5 智力障碍或物质（包括酒精）使用障碍诊断
- 有癫痫、头部外伤、中枢神经系统疾病或精神分裂症以外的精神障碍病史（包括重度抑郁症、双相情感障碍、持续性抑郁症、强迫症）
- 怀孕或哺乳期
- 无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S1R 激动剂 (S1RA) 加 NMDAE
S1R 激动剂加 NMDA 增强剂
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使用 S1R 激动剂加 NMDA 增强剂治疗难治性精神分裂症。
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安慰剂比较：S1R 激动剂 (S1RA) 加安慰剂
S1R 激动剂加安慰剂
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使用 S1R 激动剂加安慰剂作为比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表变化 (PANSS)
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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评估总体症状。
最小值：30，最大值：210，分数越高意味着结果越差。
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第 0、2、4、6、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估 (SANS) 总分的量表变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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评估阴性症状。
最小值：0，最大值：100，分数越高意味着结果越差。
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第 0、2、4、6、8 周
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PANSS 的正分量表、负分量表和一般精神病理学分量表
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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PANSS 阳性：评估阳性症状。 最小值：7，最大值：49，分数越高意味着结果越差。 PANSS-阴性：阴性症状的评估。 最小值：7，最大值：49，分数越高意味着结果越差。 PANSS-一般精神病理学：一般精神病理学评估。 最小值：16，最大值：112，分数越高意味着结果越差。 |
第 0、2、4、6、8 周
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临床总体印象
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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评估总体印象。
最小值：1，最大值：7，分数越高意味着结果越差。
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第 0、2、4、6、8 周
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整体功能评估
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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社会、职业和心理功能评估。
最小值：1，最大值：100，分数越高表示功能越好。
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第 0、2、4、6、8 周
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生活质量量表
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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生活质量评估。
最小值：0，最大值：126，分数越高表示结果越好。
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第 0、2、4、6、8 周
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认知功能
大体时间：第 0、8 周
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评估 7 个认知领域的 10 项测试：
对于域（a. c.) 对于不止一项测试，将通过标准化每个 T 分数的平均值来计算综合 T 分数。 此外，还将通过标准化 T 分数的平均值来计算全局综合分数（针对所有七个领域）和神经认知综合分数（针对前 6 个领域）（Lane HY 等人，JAMA Psychiatry 2013） |
第 0、8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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