Modulação Dupla de Receptores Sigma-1 e NMDA no Tratamento da Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento atual para a esquizofrenia continua insatisfatório; portanto, o desenvolvimento de novos tratamentos é vital. Tanto a disfunção do receptor sigma-1 (S1R) quanto a hipofunção do receptor NMDA (NMDAR) contribuem para a patogênese da esquizofrenia, especialmente da esquizofrenia resistente ao tratamento. Vários agonistas S1R foram testados quanto ao seu potencial para o tratamento da esquizofrenia; no entanto, a sua eficácia parece limitada. Além disso, estudos anteriores também descobriram que alguns agentes potenciadores de NMDA foram capazes de aumentar a eficácia dos antipsicóticos no tratamento da esquizofrenia crónica. Se o tratamento combinado de um agonista S1R e um intensificador de NMDA (NMDAE) pode ser melhor do que um agonista S1R sozinho, merece estudo. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar um agonista S1R mais um NMDAE e um agonista S1R mais placebo no tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento. Os sujeitos são pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento que responderam mal a dois ou mais tipos de tratamento antipsicótico. Eles mantêm o tratamento original e são distribuídos de forma aleatória e duplo-cega em dois grupos de tratamento por 12 semanas: (1) agonista S1R (S1RA) mais NMDAE, ou (2) S1RA mais placebo. O desempenho clínico e os efeitos colaterais são medidos nas semanas 0, 2, 4, 6 e 8. As funções cognitivas são avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes. As eficácias de S1RA mais NMDAE e S1RA mais placebo serão comparadas.
Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis contínuas entre grupos de tratamento. As alterações médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5 (American Psychiatric Association)
- São resistentes a tratamentos adequados de pelo menos dois antipsicóticos (excluindo clozapina)
- Permanecerem sintomáticos, mas sem flutuação clinicamente significativa, enquanto suas doses antipsicóticas permanecerem inalteradas por pelo menos 3 meses e serão mantidas durante o período do estudo de 8 semanas
- Pontuação total PANSS >70
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 17 itens (HAMD) <7
- São fisicamente saudáveis e as avaliações laboratoriais (incluindo rotina de sangue, exames bioquímicos) são clinicamente insignificantes.
- Ter educação suficiente para se comunicar de forma eficaz e ser capaz de concluir as avaliações do estudo.
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool)
- História de epilepsia, traumatismo cranioencefálico, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais que não sejam esquizofrenia (incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno depressivo persistente, transtorno obsessivo-compulsivo)
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agonista S1R (S1RA) mais NMDAE
Um agonista S1R mais um intensificador de NMDA
|
Uso de um agonista S1R mais um intensificador de NMDA para o tratamento da esquizofrenia resistente ao tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: Agonista S1R (S1RA) mais placebo
Um agonista S1R mais placebo
|
Uso de um agonista S1R mais placebo como comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Mudança de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação dos sintomas gerais.
Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, as pontuações mais altas significam pior resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de escalas para pontuação total da Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação de sintomas negativos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam pior resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Subescala Positiva, subescalas Negativas e subescala Psicopatologia Geral da PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
PANSS-positivo: Avaliação de sintomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam pior resultado. PANSS-negativo: Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam pior resultado. PANSS-psicopatologia geral: Avaliação da psicopatologia geral. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, as pontuações mais altas significam pior resultado. |
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Impressão Clínica Global
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação da impressão geral.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, as pontuações mais altas significam pior resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Avaliação Global do Funcionamento
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação da função social, ocupacional e psicológica.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam melhor função.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Avaliação da qualidade de vida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Função cognitiva
Prazo: Semana 0, 8
|
Dez testes para avaliação de 7 domínios cognitivos:
Para o domínio (a. e c.) com mais de um teste, um escore T composto será calculado padronizando a média de cada escore T. Além disso, uma pontuação composta global (para todos os sete domínios) e uma pontuação composta neurocognitiva (para os primeiros 6 domínios) também serão calculadas padronizando a média da pontuação T (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013) |
Semana 0, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC3-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .