Dubbelmodulering av Sigma-1- och NMDA-receptorer vid behandling av schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande behandlingen av schizofreni är fortfarande otillfredsställande; därför är utveckling av nya behandlingar avgörande. Både sigma-1-receptor (S1R) dysfunktion och NMDA-receptor (NMDAR) hypofunktion bidrar till patogenesen av schizofreni, särskilt behandlingsresistent schizofreni. Flera S1R-agonister har testats för dess potential för schizofrenibehandling; dess effektivitet förefaller dock begränsad. Dessutom har tidigare studier också funnit att vissa NMDA-förstärkande medel kunde öka effekten av antipsykotika vid behandling av kronisk schizofreni. Huruvida kombinerad behandling av en S1R-agonist och en NMDA-förstärkare (NMDAE) kan vara bättre än en S1R-agonist ensam förtjänar studie. Därför syftar denna studie till att jämföra en S1R-agonist plus en NMDAE och en S1R-agonist plus placebo vid behandling av behandlingsresistent schizofreni. Försökspersonerna är patienter med behandlingsresistent schizofreni som har svarat dåligt på två eller flera typer av antipsykotikabehandling. De behåller sin ursprungliga behandling och delas slumpmässigt dubbelblindt in i två behandlingsgrupper under 12 veckor: (1) S1R-agonist (S1RA) plus NMDAE, eller (2) S1RA plus placebo. Kliniska prestationer och biverkningar mäts vid veckorna 0, 2, 4, 6 och 8. Kognitiva funktioner utvärderas vid baslinjen och vid behandlingens slutpunkt genom ett antal tester. Effekterna av S1RA plus NMDAE och S1RA plus placebo kommer att jämföras.
Chi-kvadrat (eller Fishers exakta test) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan kategoriska variabler och t-test (eller Mann-Whitney test om fördelningen inte är normal) för kontinuerliga variabler mellan behandlingsgrupper. Medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar kommer att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE). Alla p-värden för kliniska mått kommer att baseras på tvåsidiga tester med en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnos av schizofreni
- Är resistenta mot adekvata behandlingar av minst två antipsykotika (exklusive klozapin)
- Förbli symptomatisk men utan kliniskt signifikanta fluktuationer, medan deras antipsykotiska doser är oförändrade i minst 3 månader och kommer att bibehållas under den 8-veckors långa studieperioden
- PANSS totalpoäng >70
- Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt (HAMD) <7
- Är fysiskt friska och laboratoriebedömningar (inklusive blodrutiner, biokemiska tester) är kliniskt obetydliga.
- Ha tillräcklig utbildning för att kommunicera effektivt och är kapabel att slutföra bedömningarna av studien.
- Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller missbruksstörning (inklusive alkohol).
- Historik med epilepsi, huvudtrauma, sjukdomar i centrala nervsystemet eller andra psykiska störningar än schizofreni (inklusive egentlig depression, bipolära sjukdomar, ihållande depressiv sjukdom, tvångssyndrom)
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S1R-agonist (S1RA) plus NMDAE
En S1R-agonist plus en NMDA-förstärkare
|
Användning av en S1R-agonist plus en NMDA-förstärkare för behandling av behandlingsresistent schizofreni.
|
|
Placebo-jämförare: S1R-agonist (S1RA) plus placebo
En S1R-agonist plus placebo
|
Användning av en S1R-agonist plus placebo som jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av övergripande symtom.
Minsta värde: 30, maxvärde: 210, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av skalor för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av negativa symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 100, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Positiv subscale, Negative subscales och General Psychopathology subscale av PANSS
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
PANSS-positiv: Bedömning av positiva symtom. Minsta värde: 7, maxvärde: 49, de högre poängen innebär ett sämre resultat. PANSS-negativ: Bedömning av negativa symtom. Minsta värde: 7, maxvärde: 49, de högre poängen innebär ett sämre resultat. PANSS-allmän psykopatologi: Bedömning av allmän psykopatologi. Minsta värde: 16, maxvärde: 112, de högre poängen innebär ett sämre resultat. |
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av allmänt intryck.
Minsta värde: 1, maxvärde: 7, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av social, yrkesmässig och psykologisk funktion.
Minsta värde: 1, maxvärde: 100, de högre poängen betyder bättre funktion.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
Bedömning av livskvalitet.
Minsta värde: 0, maxvärde: 126, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Tio test för bedömning av 7 kognitiva domäner:
För domänen (a. och c.) med mer än ett test kommer ett sammansatt T-poäng att beräknas genom att standardisera medelvärdet av varje T-poäng. Dessutom kommer en global sammansatt poäng (för alla sju domänerna) och en neurokognitiv sammansatt poäng (för de första 6 domänerna) också att beräknas genom att standardisera medelvärdet av T-poängen (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013) |
Vecka 0, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC3-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .