Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální modulace sigma-1 a NMDA receptorů v léčbě schizofrenie

21. března 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital
Agonistická vlastnost sigma-1 receptoru (S1R) byla testována v klinických studiích pro léčbu schizofrenie. Předchozí studie navíc zjistily, že některá činidla zesilující NMDA receptor (NMDAR) byla schopna zlepšit klinické symptomy pacientů s chronickou schizofrenií. Zda může být kombinovaná léčba agonistou S1R a látkou zvyšující NMDA lepší než samotným agonistou S1R, si zaslouží studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba schizofrenie zůstává neuspokojivá; proto je životně důležitý vývoj nových léčebných postupů. Jak dysfunkce sigma-1 receptoru (S1R), tak hypofunkce NMDA receptoru (NMDAR) přispívají k patogenezi schizofrenie, zejména schizofrenie rezistentní na léčbu. Několik agonistů S1R bylo testováno na svůj potenciál pro léčbu schizofrenie; jeho účinnost se však zdá být omezená. Kromě toho předchozí studie také zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna zvýšit účinnost antipsychotik při léčbě chronické schizofrenie. Zda může být kombinovaná léčba agonistou S1R a NMDA-enhancerem (NMDAE) lepší než samotným agonistou S1R, si zaslouží studii. Tato studie si proto klade za cíl porovnat agonistu S1R plus NMDAE a agonistu S1R plus placebo v léčbě schizofrenie rezistentní na léčbu. Subjekty jsou pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu, kteří špatně reagovali na dva nebo více druhů antipsychotické léčby. Zachovají si původní léčbu a jsou náhodně, dvojitě zaslepeně rozděleni do dvou léčebných skupin po dobu 12 týdnů: (1) agonista S1R (S1RA) plus NMDAE nebo (2) S1RA plus placebo. Klinické výkony a vedlejší účinky se měří v týdnech 0, 2, 4, 6 a 8. Kognitivní funkce jsou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Budou porovnány účinnosti S1RA plus NMDAE a S1RA plus placebo.

Chí-kvadrát (nebo Fisherův exaktní test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít DSM-5 (Americká psychiatrická asociace) diagnózu schizofrenie
  • Jsou odolné vůči adekvátní léčbě alespoň dvěma antipsychotiky (kromě klozapinu)
  • Zůstat symptomatická, ale bez klinicky významného kolísání, zatímco jejich antipsychotické dávky se nemění po dobu nejméně 3 měsíců a budou zachovány po dobu 8týdenní studie
  • Celkové skóre PANSS >70
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položek (HAMD) <7
  • Jsou fyzicky zdraví a laboratorní vyšetření (včetně krevní rutiny, biochemických testů) jsou klinicky nevýznamná.
  • Mít dostatečné vzdělání k efektivní komunikaci a být schopen dokončit hodnocení studia.
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza mentálního postižení nebo poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Anamnéza epilepsie, poranění hlavy, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy jiné než schizofrenie (včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, perzistující depresivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S1R agonista (S1RA) plus NMDAE
Agonista S1R plus zesilovač NMDA
Lék: S1RA plus NMDAE
Použití agonisty S1R plus zesilovače NMDA pro léčbu schizofrenie rezistentní na léčbu.
Komparátor placeba: Agonista S1R (S1RA) plus placebo
Agonista S1R plus placebo
Lék: S1RA plus Placebo Cap
Použití agonisty S1R plus placeba jako komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Posouzení celkových příznaků. Minimální hodnota: 30, maximální hodnota: 210, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škál pro celkové skóre hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení negativních příznaků. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Pozitivní subškála, Negativní subškály a Obecná psychopatologie subškála PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8

PANSS-pozitivní: Hodnocení pozitivních symptomů. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.

PANSS-negativní: Hodnocení negativních symptomů. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.

PANSS-obecná psychopatologie: Hodnocení obecné psychopatologie. Minimální hodnota: 16, maximální hodnota: 112, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Globální klinický dojem
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení celkového dojmu. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Globální hodnocení fungování
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení sociální, pracovní a psychologické funkce. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší funkci.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Stupnice kvality života
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení kvality života. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 126, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0, 8

Deset testů pro hodnocení 7 kognitivních domén:

  1. rychlost zpracování (posuzováno podle kategorie Fluency, Trail Marking A, Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)-III Digit Symbol-Coding)
  2. trvalá pozornost (průběžný test výkonnosti)
  3. pracovní paměť: verbální (rozsah číslic) a neverbální (prostorový rozsah)
  4. verbální učení a paměť (WMS-III, seznam slov)
  5. vizuální učení a paměť (WMS-III, vizuální reprodukce)
  6. uvažování a řešení problémů (WISC-III, Maze)
  7. sociální kognice (MSCEIT verze 2)

Pro doménu (a. a c.) u více než jednoho testu se vypočítá složené T skóre standardizací průměru každého T skóre. Dále bude také vypočteno globální složené skóre (pro všech sedm domén) a neurokognitivní složené skóre (pro prvních 6 domén) standardizací průměru T skóre (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).
Týden 0, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC3-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1RA plus NMDAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit