Sigma-1- ja NMDA-reseptorien kaksoismodulaatio skitsofrenian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen skitsofrenian hoito on edelleen epätyydyttävä; Siksi uusien hoitomuotojen kehittäminen on elintärkeää. Sekä sigma-1-reseptorin (S1R) toimintahäiriö että NMDA-reseptorin (NMDAR) vajaatoiminta myötävaikuttavat skitsofrenian, erityisesti hoitoresistentin skitsofrenian, patogeneesiin. Useita S1R-agonisteja on testattu sen potentiaalin suhteen skitsofrenian hoidossa; sen teho näyttää kuitenkin rajalliselta. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa havaittiin myös, että jotkin NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään psykoosilääkkeiden tehoa kroonisen skitsofrenian hoidossa. Se, voiko S1R-agonistin ja NMDA-tehostajan (NMDAE) yhdistetty hoito olla parempi kuin S1R-agonisti yksin, ansaitsee tutkimuksen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata S1R-agonistia plus NMDAE:tä ja S1R-agonistia plus lumelääkettä hoidossa resistentin skitsofrenian hoidossa. Tutkittavat ovat hoitoresistenttejä skitsofreniapotilaita, jotka ovat reagoineet huonosti kahdelle tai useammalle psykoosilääkkeelle. He säilyttävät alkuperäisen hoitonsa ja ne jaetaan satunnaisesti, kaksoissokkoutetusti kahteen hoitoryhmään 12 viikon ajaksi: (1) S1R-agonisti (S1RA) plus NMDAE tai (2) S1RA plus lumelääke. Kliiniset suoritukset ja sivuvaikutukset mitataan viikoilla 0, 2, 4, 6 ja 8. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon loppupisteessä testeillä. S1RA:n plus NMDAE:n ja S1RA:n plus lumelääkkeen tehoja verrataan.
Khinneliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien erojen ja t-testin (tai Mann-Whitneyn testin, jos jakauma ei ole normaali) vertailuun jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
- Sähköposti: hylane@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) -diagnoosi skitsofreniasta
- ovat resistenttejä vähintään kahden psykoosilääkkeen (pois lukien klotsapiini) riittävälle hoidolle
- Pysyvät oireettomana, mutta ilman kliinisesti merkittävää vaihtelua, kun taas heidän psykoosilääkkeiden annokset ovat muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan ja ne säilyvät 8 viikon tutkimuksen ajan
- PANSS kokonaispistemäärä >70
- Hamilton Depression Rating Scale -17 kohdetta (HAMD) <7
- Ovatko fyysisesti terveet ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien verirutiini, biokemialliset testit) ovat kliinisesti merkityksettömiä.
- Sinulla on riittävä koulutus tehokkaaseen kommunikointiin ja kykenet suorittamaan tutkimuksen arvioinnit.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n kehitysvamma tai päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriö
- Epilepsia, päävamma, keskushermoston sairaudet tai muut mielenterveyshäiriöt kuin skitsofrenia (mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jatkuva masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö)
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S1R-agonisti (S1RA) plus NMDAE
S1R-agonisti plus NMDA-tehostaja
|
S1R-agonistin ja NMDA-tehostajan käyttö hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: S1R-agonisti (S1RA) plus lumelääke
S1R-agonisti plus lumelääke
|
S1R-agonistin ja lumelääkkeen käyttö vertailuaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Kokonaisoireiden arviointi.
Minimiarvo: 30, maksimiarvo: 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän asteikkojen muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Negatiivisten oireiden arviointi.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
PANSS:n positiivinen alaasteikko, negatiivinen alaasteikko ja yleisen psykopatologian alaasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
PANSS-positiivinen: Positiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. PANSS-negatiivinen: Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. PANSS-yleinen psykopatologia: yleisen psykopatologian arviointi. Minimiarvo: 16, maksimiarvo: 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Yleisvaikutelman arviointi.
Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi.
Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Elämänlaadun arviointi.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 8
|
Kymmenen testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:
Verkkotunnukselle (a. ja c.) useammalla kuin yhdellä testillä lasketaan yhdistetty T-pistemäärä standardoimalla kunkin T-pisteen keskiarvo. Lisäksi globaali yhdistetty pistemäärä (kaikille seitsemälle alueelle) ja neurokognitiivinen yhdistelmäpistemäärä (kuudesta ensimmäisestä alueesta) lasketaan myös standardoimalla T-pisteiden keskiarvo (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013) |
Viikko 0, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC3-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .