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CTD-ILD患者におけるADSC療法

2026年5月11日 更新者：China Medical University Hospital

膠原病関連間質性肺疾患（CTD-ILD）患者における同種脂肪組織由来MSC療法：第I/IIa相臨床試験

結合組織病 (CTD) は自己免疫性の炎症性疾患で、通常は肺の間質/肺胞の炎症と線維症を伴います (いわゆる間質性肺疾患、ILD)。 CTD-ILD の罹患率と死亡率はここ数年で増加しています。 一部のCTD患者ではコルチコステロイドや強力な免疫抑制剤の使用でILDを改善できるが、進行性の肺線維症が観察され、肺移植が必要となり、呼吸不全を引き起こし、死亡する場合もある。 現在、幹細胞療法はCTD-ILDの治療における画期的な進歩であり、ILD患者に対する幹細胞による効果的な治療法が報告されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

間葉系幹細胞 (MSC) は、自己複製能力を持つ成体多分化能細胞であり、免疫調節機能を持っています。 これらの特性により、それらは組織の修復および再生の能力を有し、免疫細胞との相互作用を通じて免疫調節機能を有する。 他のMSCと比較して、脂肪組織由来MSC（AD-MSC）は侵襲性の低い方法で取得可能であり、強力に増殖し、高い増殖能力と低い免疫原性を持っています。 最近、AD-MSC は重篤な有害事象を引き起こすことなく心血管疾患や自己免疫疾患の分野で広く使用されています。

これは、同種異系AD-MSCの静脈内輸血によりCTD患者10人を対象とした難治性または急速進行性ILDを治療する第I/IIa相非盲検（プラセボ群なし）臨床試験である。 インフォームドコンセントに署名した後、CTD-ILD患者は、治療前評価、AD-MSCの静脈内輸血のための入院、および注入後の追跡調査を含むこの試験に登録される。 最初の 3 人の被験者は、低用量 AD-MSC (1x10E6 細胞/kg) 注入療法を 1 回だけ受けます。 4週間後に有害事象がなければ、次の4〜7人の被験者はAD-MSC（1×10E6細胞/kg）注入療法を2回受ける。最後の注入の４週間後に有害事象がなければ、次の８〜１０人の被験者はＡＤ−ＭＳＣ（１×１０Ｅ６細胞／ｋｇ）注入療法を３回受ける。 この試験の主な目的は、難治性ILDまたは急速進行性ILDを有するCTD患者の転帰を改善し、使用するAD-MSCの最適用量を特定することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Der-Yuan Chen, M.D.;Ph.D
  • 電話番号：2031 886-4-22052121
  • メール：dychen1957@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404327
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 皮膚筋炎、多発性筋炎、強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群などの膠原病の診断基準を満たす20～80歳の成人対象。
  2. 難治性または進行性の線維性間質性肺疾患の対象者：ステロイドおよび強力な免疫抑制剤で24か月以上治療されており、肺機能の継続的な悪化またはCTスキャンでの肺病変（努力肺活量（FVC）の24ヶ月以上の低下として定義される）ベースラインから 10% 減少、一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力がベースラインから 15% を超えて低下した 5 ～ 10% の FVC 低下、または CT スキャンでの肺病変の拡大)。または、急速に進行する間質性肺疾患の患者：高用量のステロイド（0.8 mg/kg/日を超える）および強力な免疫抑制剤で3か月以上治療され、肺機能の継続的な悪化またはCTスキャンでの肺病変（FVC低下として定義される）がある。ベースラインから 5% を超える DLCO の減少、ベースラインから 10% を超える DLCO の低下、または CT スキャンでの肺病変の拡大)。状態が急速に悪化している被験者：1か月以内に肺症状が発症し、徐々に呼吸困難が悪化して血中酸素濃度が低下したり、肺病変が拡大したりする。
  3. 被験者は、主任研究者およびソーシャルワーカーとの面接によって確認された、十分に確立された家族支援システムを持っていなければなりません。
  4. 治験前の高感度尿妊娠検査が陰性。
  5. 治験中に効果的な避妊手段を使用することに同意します（例：治験の1か月前に避妊薬を服用したり、子宮内避妊具を使用したりする）。

除外基準:

  1. 医師による詳しい説明を受けた後、同意書への署名を希望されない方。
  2. ステロイドおよび免疫抑制剤による6か月の治療後にCTスキャンで肺機能または肺病変の改善が認められた20歳未満または80歳以上の患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊をしていない妊娠可能年齢の女性。
  4. 肝機能異常（炎症性筋症によるものを除く、血清GOTおよびGPT値が上限値の2倍以上の40単位を超える）または腎機能不良（血清クレアチニン値が1.4単位を超える）がある者。
  5. HIV/AIDSなどの免疫不全またはその他の特定の症状を患っている被験者（例：保健省の発表により、届出対象の感染症と診断された被験者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADSC01
  1. 低用量 AD-MSC (1x10E6 細胞/kg);
  2. 中用量の AD-MSC (2x10E6 細胞/kg)
  3. 高用量 AD-MSC (3x10E6 細胞/kg)
生物学的：ADSC01
最初の 3 人の被験者は、低用量 AD-MSC (1x10E6 細胞/kg) 注入療法を 1 回だけ受けます。 4週間後に有害事象がなければ、次の4～7人の被験者は中用量のAD-MSC（1×10E6細胞/kg）注入療法を2回受ける。最後の注入の4週間後に有害事象がなければ、次の8〜10人の被験者は高用量のAD-MSC（1×10E6細胞/kg）注入療法を3回受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル（AD-MSCの最初の注入からAD-MSCの最後の注入後48週間まで）
時間枠：48週間
  1. 安定した血圧：10分間の安静後に測定した収縮期血圧90～120mmHg、拡張期血圧60～80mmHg
  2. 安定した脈拍数: 10 分間安静にした後、60 ～ 100/分の範囲
  3. 安定した呼吸数: 10 分間の安静後は 12 ～ 20/分の範囲
  4. 平熱 35.7℃～37.9℃。
  5. 酸素を使用しない安静時酸素飽和度≧90%。
  6. AD-MSCの注入に関連した重篤な有害事象がないこと。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性プロファイル（AD-MSCの最初の注入からAD-MSCの最後の注入後48週間まで）
時間枠：48週目。
  1. 6分間の歩行距離(6MWD)の変化: 12週目でベースラインから6MWD≧5%、24週目で8%、48週目で10%増加。
  2. セントジョージ呼吸器アンケート: スコアの変化≧12週でベースラインから5%、24週で10%、48週で15%。
  3. 生活の質 (SF-36): スコアの増加 12 週目でベースラインから 5% 以上、24 週目で 8%、48 週目で 10%。
  4. 努力肺活量（FVC）：12週目でFVCの減少が5％未満、24週目で5％以上増加、48週目で10％以上増加。
  5. 一酸化炭素 (DLco) の拡散能力: 12 週目で DLco の減少 <5%、24 週目で増加≧ 5%、48 週目で増加≧ 10%
  6. HRCTにおけるILD（間質性肺炎）病変の程度：24週目でILD程度の減少≧5%、48週目でILD程度の減少≧10%。
48週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH110-REC1-042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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