Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADSC-hoito potilailla, joilla on CTD-ILD

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital

Allogeeninen rasvakudosperäinen MSC-hoito potilailla, joilla on sidekudossairauksiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD-ILD): Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus

Sidekudostauti (CTD), autoimmuunisairaus ja tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy keuhkojen interstitiaalinen/alveolaarinen tulehdus ja fibroosi (ns. interstitiaalinen keuhkosairaus, ILD). CTD-ILD:n esiintyvyys ja kuolleisuus ovat lisääntyneet viime vuosina. Vaikka kortikosteroidien ja vahvojen immunosuppressanttien käyttö voi parantaa ILD:tä joillakin CTD-potilailla, havaitaan etenevää keuhkofibroosia, joka vaatii keuhkonsiirron ja johtaa hengitysvajaukseen, jopa kuolleisuuteen. Tällä hetkellä kantasoluterapia on läpimurto CTD-ILD:n hoidossa, ja tehokasta kantasoluhoitoa ILD-potilaille on raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat aikuisten multipotentteja soluja, joilla on itseuudistumiskyky ja joilla on immunomodulatorinen toiminta. Näiden ominaisuuksien ansiosta niillä on kyky korjata kudoksia sekä uudistua, ja niillä on immunomodulatorinen toiminta vuorovaikutuksessa immuunisolujen kanssa. Verrattuna muihin MSC:ihin, rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t (AD-MSC) ovat saavutettavissa vähemmän invasiivisella menetelmällä, kasvavat voimakkaasti ja niillä on korkea proliferaatiokyky ja alhainen immunogeenisyys. AD-MSC:tä on viime aikoina käytetty laajalti sydän- ja verisuonitautien ja autoimmuunisairauksien alalla ilman vakavien haittatapahtumien ilmaantumista.

Tämä on vaiheen I/IIa, avoin (ilman lumeryhmää) kliininen tutkimus, jossa hoidetaan refraktorista tai nopeasti etenevää ILD:tä 10 CTD-potilaalla suonensisäisellä verensiirrolla allogeenisella AD-MSC:llä. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen CTD-ILD-potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joka sisältää hoitoa edeltävän arvioinnin, AD-MSC:n suonensisäiseen verensiirtoon pääsyn ja infuusion jälkeisen seurannan. Ensimmäiset 3 potilasta saavat pieniannoksista AD-MSC-infuusiohoitoa (1 x 10E6 solua/kg) vain kerran; jos haittatapahtumia ei ole 4 viikon jälkeen, seuraavat 4-7 potilasta saavat AD-MSC-infuusiohoitoa (1x10E6 solua/kg) kahdesti; jos haittatapahtumia ei ole 4 viikon kuluttua viimeisestä infuusiosta, seuraavat 8-10 potilasta saavat AD-MSC-infuusiohoitoa (1x10E6 solua/kg) kolme kertaa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa CTD-potilaiden tuloksia, joilla on refraktaarinen ILD tai nopeasti etenevä ILD, ja määrittää käytetyn AD-MSC:n optimaalinen annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Der-Yuan Chen, M.D.;Ph.D
  • Puhelinnumero: 2031 886-4-22052121
  • Sähköposti: dychen1957@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 20–80-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit sidekudossairauksille, kuten dermatomyosiitti, polymyosiitti, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai Sjogrenin oireyhtymä.
  2. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai etenevä fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus: Potilaita on hoidettu steroideilla ja tehokkailla immunosuppressantteilla yli 24 kuukauden ajan, ja keuhkojen toiminta on jatkuvaa heikentynyt tai keuhkovaurioita on TT-kuvauksessa (määritelty pakotetuksi elinkyvyn (FVC) laskuksi yli 24 kuukauden ajan 10 % lähtötilanteesta, FVC:n lasku 5–10 % ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) lasku yli 15 % lähtötasosta tai keuhkovaurioiden suureneminen TT-skannauksessa) Tai henkilöt, joilla on nopeasti etenevä interstitiaalinen keuhkosairaus: hoidettu suuriannoksisilla steroideilla (yli 0,8 mg/kg/vrk) ja tehokkailla immunosuppressantteilla yli 3 kuukauden ajan, ja keuhkojen toiminta heikkenee jatkuvasti tai keuhkovaurioita TT-kuvauksessa (määritelty FVC:n laskuksi yli 5 % lähtötasosta, DLCO:n lasku yli 10 % lähtötasosta tai keuhkoleesioiden suureneminen TT-skannauksessa); potilaat, joiden tila huononee nopeasti: keuhkooireiden ilmaantuminen kuukauden sisällä, hengenahdistuksen asteittainen paheneminen ja veren happipitoisuuden lasku tai keuhkovaurioiden suureneminen.
  3. Koehenkilöillä tulee olla vakiintunut perhetukijärjestelmä, joka on vahvistettu päätutkijan ja sosiaalityöntekijän haastatteluilla.
  4. Negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti ennen koetta.
  5. Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (esim. ehkäisypillereiden ottaminen tai kohdunsisäisten laitteiden käyttö kuukautta ennen koetta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta lääkärin yksityiskohtaisen selityksen jälkeen.
  2. Alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat, joiden keuhkojen toiminta tai keuhkovauriot ovat parantuneet TT-kuvauksessa 6 kuukauden steroidi- ja immunosuppressanttihoidon jälkeen.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  4. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (seerumin GOT- ja GPT-tasot yli kaksi kertaa 40 yksikön ylärajaan verrattuna, paitsi ne, jotka johtuvat tulehduksellisesta myopatiasta) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot yli 1,4 yksikköä).
  5. Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten HIV/AIDS, tai muut erityiset sairaudet (esim. ne, joilla on diagnosoitu infektiotauti terveysministeriön ilmoitusten mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADSC01
  1. Pieniannoksinen AD-MSC (1 x 10E6 solua/kg);
  2. Keskiannos AD-MSC (2 x 10E6 solua/kg)
  3. Suuriannoksinen AD-MSC (3 x 10E6 solua/kg)
Biologinen: ADSC01
Ensimmäiset 3 potilasta saavat pieniannoksista AD-MSC-infuusiohoitoa (1 x 10E6 solua/kg) vain kerran; jos haittatapahtumia ei ole 4 viikon jälkeen, seuraavat 4-7 potilasta saavat keskiannoksen AD-MSC-infuusiohoitoa (1 x 10E6 solua/kg) kahdesti; jos haittatapahtumia ei ole 4 viikon kuluttua viimeisestä infuusiosta, seuraavat 8-10 potilasta saavat suuren annoksen AD-MSC-infuusiohoitoa (1x10E6 solua/kg) kolme kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili (ensimmäisen AD-MSC-infuusion ja 48 viikon kuluttua viimeisen AD-MSC-infuusion välillä)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
  1. Vakaa verenpaine: systolinen paine 90-120 mmHg ja diastolinen paine 60-80 mmHg mitattuna 10 minuutin levon jälkeen
  2. Vakaa pulssitaajuus: vaihtelee 60-100/minuutti 10 minuutin levon jälkeen
  3. Vakaa hengitystaajuus: vaihtelee 12-20/minuutti 10 minuutin levon jälkeen
  4. Normaali ruumiinlämpö 35,7 ℃ - 37,9 ℃.
  5. Lepohappisaturaatio ≧90 % ilman hapen käyttöä.
  6. AD-MSC:iden infuusioon liittyvä vakava haittatapahtuma puuttuu.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusprofiili (ensimmäisen AD-MSC-infuusion ja 48 viikon kuluttua viimeisen AD-MSC-infuusion välillä)
Aikaikkuna: viikko 48.
  1. Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD): Lisäys 6MWD≧5 % lähtötasosta viikolla 12, 8 % viikolla 24, 10 % viikolla 48.
  2. St. George's Respiratory Questionnaire: Pisteiden muutos ≧5 % lähtötasosta viikolla 12, 10 % viikolla 24, 15 % viikolla 48.
  3. Elämänlaatu (SF-36): Pisteiden nousu ≧5 % lähtötasosta viikolla 12, 8 % viikolla 24, 10 % viikolla 48.
  4. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC): FVC:n lasku <5 % viikolla 12, lisäys ≧5 % viikolla 24, lisäys ≧10 % viikolla 48.
  5. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco): DLco:n vähennys <5 % viikolla 12, lisäys ≧5 % viikolla 24, lisäys ≧10 % viikolla 48
  6. ILD (interstitiaalinen keuhkosairaus) -leesion laajuus HRCT:ssä: ILD:n laajuuden väheneminen ≧5 % viikolla 24 ja ILD:n laajuuden väheneminen ≧10 % viikolla 48.
viikko 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH110-REC1-042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa