Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ADSC u pacjentów z CTD-ILD

11 maja 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Allogenna terapia MSC pochodząca z tkanki tłuszczowej u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobami tkanki łącznej (CTD-ILD): badanie kliniczne fazy I/IIa

Choroba tkanki łącznej (CTD), choroba autoimmunologiczna i zapalna, której zwykle towarzyszy zapalenie śródmiąższowe/pęcherzykowe płuc i zwłóknienie (tzw. śródmiąższowa choroba płuc, ILD). W ciągu ostatnich kilku lat wzrosła częstość występowania i śmiertelność z powodu CTD-ILD. Chociaż stosowanie kortykosteroidów i silnych leków immunosupresyjnych może złagodzić ILD u niektórych pacjentów z CTD, obserwuje się postępujące zwłóknienie płuc wymagające przeszczepu płuc i prowadzące do niewydolności oddechowej, nawet prowadzącej do śmiertelności. Obecnie terapia komórkami macierzystymi stanowi przełom w leczeniu CTD-ILD, a donoszono o skutecznej terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z ILD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to dorosłe komórki multipotencjalne, posiadające zdolność do samoodnawiania i pełniące funkcję immunomodulacyjną. Dzięki tym właściwościom mają zdolność naprawy i regeneracji tkanek, a także pełnią funkcję immunomodulacyjną poprzez interakcję z komórkami odpornościowymi. W porównaniu z innymi MSC, MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) można uzyskać mniej inwazyjną metodą, silnie rosną, mają wysoką zdolność proliferacji i niską immunogenność. Ostatnio AD-MSC jest szeroko stosowany w leczeniu chorób układu krążenia i chorób autoimmunologicznych, bez pojawienia się poważnych zdarzeń niepożądanych.

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa (bez grupy placebo), mające na celu leczenie opornej na leczenie lub szybko postępującej ILD u 10 pacjentów z CTD poprzez dożylną transfuzję allogenicznego AD-MSC. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z CTD-ILD zostaną włączeni do tego badania, obejmującego ocenę przed leczeniem, przyjęcie na transfuzję dożylną za pomocą AD-MSC i kontrolę po infuzji. Początkowych 3 pacjentów otrzyma terapię infuzyjną w małych dawkach AD-MSC (1x10E6 komórek/kg) tylko raz; jeśli po 4 tygodniach nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, kolejnych 4-7 pacjentów otrzyma dwukrotną terapię infuzyjną AD-MSC (1x10E6 komórek/kg); jeśli po 4 tygodniach od ostatniej infuzji nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, kolejnych 8–10 pacjentów otrzyma trzykrotnie terapię infuzyjną AD-MSC (1x10E6 komórek/kg). Głównymi celami tego badania jest poprawa wyników leczenia pacjentów z CTD z oporną na leczenie ILD lub szybko postępującą ILD oraz określenie optymalnej dawki stosowanego AD-MSC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 80 lat spełniający kryteria diagnostyczne chorób tkanki łącznej, takich jak zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół Sjogrena.
  2. Pacjenci z oporną na leczenie lub postępującą zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc: Pacjenci byli leczeni steroidami i silnymi lekami immunosupresyjnymi przez ponad 24 miesiące i obserwowali ciągłe pogorszenie czynności płuc lub zmiany w płucach widoczne w tomografii komputerowej (definiowane jako namuszony spadek pojemności życiowej (FVC) o więcej niż 10% w stosunku do wartości wyjściowych, spadek FVC o 5-10% przy spadku zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowych lub powiększenie zmian w płucach w tomografii komputerowej); Lub pacjenci z szybko postępującą śródmiąższową chorobą płuc: leczeni dużymi dawkami steroidów (powyżej 0,8 mg/kg/dobę) i silnymi lekami immunosupresyjnymi przez ponad 3 miesiące z utrzymującym się pogorszeniem czynności płuc lub zmianami w płucach widocznymi w tomografii komputerowej (definiowanymi jako spadek FVC więcej niż 5% od wartości wyjściowych, spadek DLCO o więcej niż 10% od wartości wyjściowych lub powiększenie zmian w płucach w tomografii komputerowej); u pacjentów z szybko pogarszającym się stanem: początek objawów płucnych w ciągu jednego miesiąca, stopniowe nasilenie duszności i obniżony poziom tlenu we krwi lub powiększenie zmian w płucach.
  3. Pacjenci muszą mieć ugruntowany system wsparcia rodziny, potwierdzony wywiadami z głównym badaczem i pracownikiem socjalnym.
  4. Negatywny test ciążowy z moczu o wysokiej czułości przed badaniem.
  5. Wyraź zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania (np. przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych lub stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych na miesiąc przed badaniem).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody po szczegółowym wyjaśnieniu przez lekarza.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub starsi niż 80 lat, u których po 6 miesiącach leczenia steroidami i lekami immunosupresyjnymi wykazują poprawę czynności płuc lub zmiany w płucach w badaniu tomografii komputerowej.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
  4. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (stężenie GOT i GPT w surowicy ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę 40 jednostek, z wyjątkiem przypadków spowodowanych miopatią zapalną) lub słabą czynnością nerek (poziom kreatyniny w surowicy przekraczający 1,4 jednostki).
  5. Osoby z niedoborami odporności, takimi jak HIV/AIDS lub inne szczególne schorzenia (np. osoby, u których zdiagnozowano choroby zakaźne podlegające obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z ogłoszeniami Ministerstwa Zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADSC01
  1. Niska dawka AD-MSC (1x10E6 komórek/kg);
  2. Średnia dawka AD-MSC (2x10E6 komórek/kg)
  3. Wysoka dawka AD-MSC (3x10E6 komórek/kg)
Biologiczny: ADSC01
Początkowych 3 pacjentów otrzyma terapię infuzyjną w małych dawkach AD-MSC (1x10E6 komórek/kg) tylko raz; jeśli po 4 tygodniach nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, kolejnych 4-7 pacjentów otrzyma dwukrotnie średnią dawkę AD-MSC (1x10E6 komórek/kg); jeśli po 4 tygodniach od ostatniej infuzji nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, kolejnych 8–10 pacjentów otrzyma trzykrotnie terapię infuzyjną w dużych dawkach AD-MSC (1x10E6 komórek/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa (od pierwszego wlewu AD-MSC do 48 tygodni po ostatniej infuzji AD-MSC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
  1. Stabilne ciśnienie krwi: ciśnienie skurczowe 90-120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe 60-80 mmHg mierzone po 10 minutach odpoczynku
  2. Stabilne tętno: waha się w granicach 60-100/min po 10 minutach odpoczynku
  3. Stabilna częstość oddechów: waha się 12-20/min po 10 minutach odpoczynku
  4. Normalna temperatura ciała 35,7 ℃ -37,9 ℃.
  5. Spoczynkowe nasycenie tlenem ≧ 90% bez użycia tlenu.
  6. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją AD-MSC.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skuteczności (od pierwszego wlewu AD-MSC do 48 tygodni po ostatniej infuzji AD-MSC)
Ramy czasowe: tydzień 48.
  1. Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru (6MWD): Wzrost o 6MWD ≧5% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, 8% w 24. tygodniu, 10% w 48. tygodniu.
  2. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego: zmiana wyniku ≧5% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, 10% w 24. tygodniu, 15% w 48. tygodniu.
  3. Jakość życia (SF-36): Wzrost wyniku ≧5% w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, 8% w 24. tygodniu, 10% w 48. tygodniu.
  4. Wymuszona pojemność życiowa (FVC): spadek FVC <5% w 12. tygodniu, wzrost ≧5% w 24. tygodniu, wzrost ≧10% w 48. tygodniu.
  5. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLco): Spadek DLco <5% w 12. tygodniu, wzrost ≧5% w 24. tygodniu, wzrost ≧10% w 48. tygodniu
  6. Zasięg zmian ILD (śródmiąższowa choroba płuc) w HRCT: zmniejszenie zasięgu ILD ≧5% w 24. tygodniu i zmniejszenie zasięgu ILD ≧10% w 48. tygodniu.
tydzień 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC1-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj