Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADSCs terapi hos pasienter med CTD-ILD

11. mai 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital

Allogen Adipose Tissue Derived-MSCs-terapi hos pasienter med bindevevssykdommer assosiert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD): Fase I/IIa klinisk studie

Bindevevssykdom (CTD), en autoimmun og inflammatorisk sykdom, vanligvis ledsaget av lunge interstitiell/alveolar betennelse og fibrose (såkalt interstitiell lungesykdom, ILD). Prevalensen og dødeligheten av CTD-ILD har økt de siste årene. Selv om bruk av kortikosteroider og sterke immundempende midler kan forbedre ILD hos noen pasienter med CTD, observeres progressiv lungefibrose som trenger lungetransplantasjon og resulterer i respirasjonssvikt, selv med dødelighet. For tiden er stamcelleterapi et gjennombrudd i behandlingen av CTD-ILD, og ​​effektiv behandling med stamceller for pasienter med ILD er rapportert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC) er voksne multipotente celler med selvfornyelsesevne, og har immunmodulerende funksjon. I kraft av disse egenskapene har de en evne til å reparere vev så vel som regenerering, og har immunmodulerende funksjon gjennom en interaksjon med immunceller. Sammenlignet med andre MSC-er, er fettvevsavledet-MSC (AD-MSC) oppnåelig med en mindre invasiv metode, vokser robust og har høy spredningskapasitet og lav immunogenisitet. Nylig er AD-MSC mye brukt innen kardiovaskulære sykdommer og autoimmune sykdommer uten at det har oppstått alvorlige bivirkninger.

Dette er en fase I/IIa, åpen merket (uten placebogruppe) klinisk studie for å behandle refraktær eller raskt progressiv ILD hos 10 pasienter med CTD ved intravenøs transfusjon med allogen AD-MSC. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil CTD-ILD-pasienter bli registrert i denne studien, inkludert evaluering før behandling, innleggelse for intravenøs transfusjon med AD-MSC og oppfølging etter infusjon. De første 3 forsøkspersonene vil få lavdose AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusjonsterapi kun én gang; hvis ingen bivirkninger etter 4 uker, vil de neste 4-7 forsøkspersonene få AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusjonsbehandling to ganger; hvis ingen bivirkninger etter 4 uker etter siste infusjon, vil de neste 8-10 forsøkspersonene få AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusjonsbehandling tre ganger. Hovedmålene med denne studien er å forbedre resultatet av CTD-pasienter med refraktær ILD eller raskt progressiv ILD, og ​​identifisere en optimal dose av den brukte AD-MSC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne personer i alderen mellom 20 og 80 år som oppfyller de diagnostiske kriteriene for bindevevssykdommer som dermatomyositt, polymyositt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller Sjøgrens syndrom.
  2. Personer med refraktær eller progressiv fibrotisk interstitiell lungesykdom: Personer har blitt behandlet med steroider og potente immundempende midler i mer enn 24 måneder med fortsatt forverring av lungefunksjon eller lungelesjoner på CT-skanning (definert som en reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC) på mer enn 10 % fra baseline, en FVC-reduksjon på 5-10 % med en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)-reduksjon på mer enn 15 % fra baseline, eller forstørrelse av lungelesjoner på CT-skanning); Eller personer med raskt progredierende interstitiell lungesykdom: behandlet med høydose steroider (over 0,8 mg/kg/dag) og potente immunsuppressiva i mer enn 3 måneder med fortsatt forverring av lungefunksjon eller lungelesjoner på CT-skanning (definert som en FVC-nedgang) på mer enn 5 % fra baseline, en DLCO-nedgang på mer enn 10 % fra baseline, eller forstørrelse av lungelesjoner på CT-skanning); personer med raskt forverrede tilstand: Utbrudd av lungesymptomer innen én måned, gradvis forverring av dyspné og redusert oksygennivå i blodet, eller utvidelse av lungelesjoner.
  3. Forsøkspersonene må ha et veletablert familiestøttesystem bekreftet ved intervju med hovedetterforsker og sosialarbeider.
  4. Negativ høysensitiv uringraviditetstest før rettssaken.
  5. Godta å bruke effektive prevensjonstiltak under utprøvingen (f.eks. ta p-piller eller bruk av intrauterine enheter en måned før utprøvingen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke etter detaljert forklaring fra legen.
  2. Pasienter yngre enn 20 eller eldre enn 80 år som viser bedring i lungefunksjon eller lungelesjoner på CT-skanning etter 6 måneders behandling med steroider og immunsuppressiva.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
  4. Personer med unormal leverfunksjon (serum-GOT- og GPT-nivåer mer enn det dobbelte av den øvre grensen på 40 enheter, bortsett fra de som er forårsaket av inflammatorisk myopati) eller dårlig nyrefunksjon (serumkreatininnivåer overstiger 1,4 enheter).
  5. Personer med immundefekter som HIV/AIDS eller andre spesifikke tilstander (f.eks. de som er diagnostisert med meldepliktige infeksjonssykdommer i henhold til kunngjøringer fra helsedepartementet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADSC01
  1. Lavdose AD-MSC (1x10E6 celler/kg);
  2. Middels dose AD-MSC (2x10E6 celler/kg)
  3. Høydose AD-MSC (3x10E6 celler/kg)
Biologisk: ADSC01
De første 3 forsøkspersonene vil få lavdose AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusjonsterapi kun én gang; hvis ingen bivirkninger etter 4 uker, vil de neste 4-7 forsøkspersonene få middels dose AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusjonsbehandling to ganger; hvis ingen bivirkninger etter 4 uker etter siste infusjon, vil de neste 8-10 forsøkspersonene få høydose AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusjonsbehandling tre ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil (mellom første infusjon av AD-MSC og 48 uker etter siste infusjon av AD-MSC)
Tidsramme: 48 uker
  1. Stabilt blodtrykk: systolisk trykk 90-120 mmHg og diastolisk trykk 60-80 mmHg målt etter hvile i 10 minutter
  2. Stabil pulsfrekvens: varierer 60-100/minutt etter hvile i 10 minutter
  3. Stabil respirasjonsfrekvens: varierer 12-20/minutt etter hvile i 10 minutter
  4. Normal kroppstemperatur 35,7℃–37,9℃.
  5. Hvilende oksygenmetning≧90 % uten oksygenbruk.
  6. Fravær av AD-MSCs infusjonsrelatert alvorlig bivirkning.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektprofil (mellom første infusjon av AD-MSC og 48 uker etter siste infusjon av AD-MSC)
Tidsramme: uke 48.
  1. Endring av seks minutters gangavstand (6MWD): Økning på 6MWD≧5 % fra baseline ved uke 12, 8 % ved uke 24, 10 % ved uke 48.
  2. St. George's Respiratory Questionnaire: Endring av score≧5 % fra baseline ved uke 12, 10 % ved uke 24, 15 % ved uke 48.
  3. Livskvalitet (SF-36): Økning av skåre≧5 % fra baseline ved uke 12, 8 % ved uke 24, 10 % ved uke 48.
  4. Forsert vitalkapasitet (FVC): Reduksjon av FVC <5 % ved uke 12, økning ≧5 % ved uke 24, økning ≧10 % ved uke 48.
  5. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLco): Reduksjon av DLco <5 % ved uke 12, økning≧5 % ved uke 24, inkrement≧10 % ved uke 48
  6. Omfanget av ILD (interstitiell lungesykdom) lesjon i HRCT: Reduksjon av ILD-utstrekning≧5 % ved uke 24, og reduksjon av ILD-utstrekning≧10 % ved uke 48.
uke 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC1-042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere