Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADSCs terapi hos patienter med CTD-ILD

11. maj 2026 opdateret af: China Medical University Hospital

Allogen Adipose Tissue Derived-MSCs-terapi hos patienter med bindevævssygdomme-associeret interstitiel lungesygdom (CTD-ILD): Fase I/IIa klinisk forsøg

Bindevævssygdom (CTD), en autoimmun og inflammatorisk sygdom, sædvanligvis ledsaget af interstitiel/alveolær lungebetændelse og fibrose (såkaldt interstitiel lungesygdom, ILD). Prævalensen og dødeligheden af ​​CTD-ILD er steget i de seneste år. Selvom brugen af ​​kortikosteroider og stærke immunsuppressiva kan forbedre ILD hos nogle patienter med CTD, observeres progressiv lungefibrose, som kræver lungetransplantation og resulterer i respirationssvigt, selv med dødelighed. I øjeblikket er stamcelleterapi et gennembrud i behandlingen af ​​CTD-ILD, og ​​den effektive behandling med stamceller til patienter med ILD er blevet rapporteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er voksne multipotente celler med selvfornyelsesevne og har immunmodulerende funktion. I kraft af disse egenskaber har de en evne til at reparere væv såvel som regenerering og har immunmodulerende funktion gennem en interaktion med immunceller. Sammenlignet med andre MSC'er er fedtvæv afledt-MSC (AD-MSC) opnåelige ved en mindre invasiv metode, vokser robust og har en høj spredningskapacitet og en lav immunogenicitet. For nylig er AD-MSC bredt ansat inden for hjerte-kar-sygdomme og autoimmune sygdomme uden fremkomsten af ​​alvorlige bivirkninger.

Dette er et fase I/IIa, åbent (uden placebogruppe) klinisk forsøg til behandling af refraktær eller hurtigt fremadskridende ILD hos 10 patienter med CTD ved intravenøs transfusion med allogen AD-MSC. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil CTD-ILD-patienter blive tilmeldt dette forsøg, inklusive evaluering før behandling, indlæggelse til intravenøs transfusion med AD-MSC og opfølgning efter infusion. De første 3 forsøgspersoner vil kun modtage lavdosis AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsterapi én gang; hvis der ikke er nogen bivirkninger efter 4 uger, vil de næste 4-7 forsøgspersoner modtage AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling to gange; hvis der ikke er nogen bivirkninger efter 4 uger efter den sidste infusion, vil de næste 8-10 forsøgspersoner modtage AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling tre gange. Hovedformålet med dette forsøg er at forbedre resultatet af CTD-patienter med refraktær ILD eller hurtigt progressiv ILD og identificere en optimal dosis af den anvendte AD-MSC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 80 år, som opfylder de diagnostiske kriterier for bindevævssygdomme såsom dermatomyositis, polymyositis, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller Sjogrens syndrom.
  2. Personer med refraktær eller progressiv fibrotisk interstitiel lungesygdom: Forsøgspersoner er blevet behandlet med steroider og potente immunsuppressiva i mere end 24 måneder med fortsat forringelse af lungefunktionen eller lungelæsioner på CT-scanning (defineret som et fald i forceret vitalkapacitet (FVC) på mere end 10% fra baseline, et FVC-fald på 5-10% med et fald i diffusionskapaciteten for kulilte (DLCO) på mere end 15% fra baseline eller forstørrelse af lungelæsioner på CT-scanning); Eller forsøgspersoner med hurtigt fremadskridende interstitiel lungesygdom: behandlet med højdosis steroider (over 0,8 mg/kg/dag) og potente immunsuppressiva i mere end 3 måneder med fortsat forringelse af lungefunktionen eller lungelæsioner på CT-scanning (defineret som et FVC-fald) på mere end 5 % fra baseline, et DLCO-fald på mere end 10 % fra baseline eller forstørrelse af lungelæsioner på CT-scanning); forsøgspersoner med hurtigt forværrede tilstand: Indtræden af ​​lungesymptomer inden for en måned, gradvis forværring af dyspnø og nedsat iltniveau i blodet eller forstørrelse af lungelæsioner.
  3. Forsøgspersonerne skal have et veletableret familiestøttesystem bekræftet af interviews med hovedefterforsker og socialrådgiver.
  4. Negativ højfølsom uringraviditetstest før forsøget.
  5. Aftal at bruge effektive præventionsforanstaltninger under forsøget (f.eks. at tage p-piller eller bruge intrauterine anordninger en måned før forsøget).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring efter en detaljeret forklaring fra lægen.
  2. Patienter yngre end 20 eller ældre end 80 år, som viser bedring i lungefunktion eller lungelæsioner på CT-scanning efter 6 måneders behandling med steroider og immunsuppressiva.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
  4. Personer med unormal leverfunktion (serum-GOT- og GPT-niveauer mere end det dobbelte af den øvre grænse på 40 enheder, undtagen dem, der er forårsaget af inflammatorisk myopati) eller dårlig nyrefunktion (serumkreatinin-niveauer over 1,4 enheder).
  5. Forsøgspersoner med immundefekter såsom HIV/AIDS eller andre specifikke tilstande (f.eks. dem, der er diagnosticeret med anmeldelsespligtige infektionssygdomme i henhold til meddelelser fra Sundhedsministeriet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADSC01
  1. Lavdosis AD-MSC (1x10E6 celler/kg);
  2. Medium-dosis AD-MSC (2x10E6 celler/kg)
  3. Højdosis AD-MSC (3x10E6 celler/kg)
Biologisk: ADSC01
De første 3 forsøgspersoner vil kun modtage lavdosis AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsterapi én gang; hvis der ikke er nogen bivirkninger efter 4 uger, vil de næste 4-7 forsøgspersoner modtage middeldosis AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling to gange; hvis der ikke er nogen bivirkninger efter 4 uger efter den sidste infusion, vil de næste 8-10 forsøgspersoner modtage højdosis AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling tre gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil (mellem den første infusion af AD-MSC'er og 48 uger efter den sidste infusion af AD-MSC'er)
Tidsramme: 48 uger
  1. Stabilt blodtryk: systolisk tryk 90-120 mmHg og diastolisk tryk 60-80 mmHg målt efter hvile i 10 minutter
  2. Stabil pulsfrekvens: varierer 60-100/min efter 10 minutters hvile
  3. Stabil åndedrætsfrekvens: intervaller 12-20/min efter hvile i 10 minutter
  4. Normal kropstemperatur 35,7℃-37,9℃.
  5. Hvilende iltmætning≧90% uden brug af ilt.
  6. Fravær af AD-MSCs infusionsrelateret alvorlig bivirkning.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektprofil (mellem den første infusion af AD-MSC'er og 48 uger efter den sidste infusion af AD-MSC'er)
Tidsramme: uge 48.
  1. Ændring af seks minutters gåafstand (6MWD): Forøgelse på 6MWD≧5 % fra baseline i uge 12, 8 % i uge 24, 10 % i uge 48.
  2. St. George's Respiratory Questionnaire: Ændring af score≧5 % fra baseline i uge 12, 10 % i uge 24, 15 % i uge 48.
  3. Livskvalitet (SF-36): Forøgelse af score≧5 % fra baseline i uge 12, 8 % i uge 24, 10 % i uge 48.
  4. Forceret vitalkapacitet (FVC): Reduktion af FVC <5 % i uge 12, stigning ≧ 5 % i uge 24, stigning ≧ 10 % i uge 48.
  5. Diffuserende kapacitet for kulilte (DLco): Reduktion af DLco <5 % i uge 12, stigning ≧ 5 % i uge 24, stigning ≧ 10 % i uge 48
  6. Omfanget af ILD (interstitiel lungesygdom) læsion i HRCT: Reduktion af ILD-udstrækning≧5 % i uge 24 og reduktion af ILD-udstrækning≧10 % i uge 48.
uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC1-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner