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CTD-ILD 환자의 ADSC 치료

2026년 5월 11일 업데이트: China Medical University Hospital

결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환(CTD-ILD) 환자의 동종 지방 조직 유래 MSC 치료: 제I/IIa상 임상 시험

자가면역 및 염증성 질환인 결합 조직 질환(CTD)은 일반적으로 폐 간질/폐포 염증 및 섬유증(소위 간질성 폐질환, ILD)을 동반합니다. 최근 몇 년 동안 CTD-ILD의 유병률과 사망률이 증가하고 있습니다. 코르티코스테로이드와 강력한 면역억제제를 사용하면 일부 CTD 환자의 ILD가 호전될 수 있지만, 폐 이식이 필요하고 사망하더라도 호흡 부전을 초래하는 진행성 폐 섬유증이 관찰됩니다. 현재, 줄기세포 치료법은 CTD-ILD 치료에 있어 획기적인 발전을 이루었으며, 간질성 간질환 환자에게 줄기세포를 이용한 효과적인 치료법이 보고되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽 줄기세포(MSC)는 자가 재생 능력을 갖고 면역 조절 기능을 갖는 성체 다능성 세포입니다. 이러한 특성으로 인해 조직을 복구하고 재생하는 능력이 있으며, 면역세포와의 상호작용을 통해 면역조절 기능을 가지고 있습니다. 다른 MSC와 비교하여 지방 조직 유래 MSC(AD-MSC)는 덜 침습적인 방법으로 얻을 수 있고, 튼튼하게 성장하며, 증식 능력이 높고 면역원성이 낮습니다. 최근 AD-MSC는 심각한 부작용의 발현 없이 심혈관 질환 및 자가면역 질환 분야에서 널리 사용되고 있습니다.

이는 동종 AD-MSC 정맥 수혈을 통해 CTD 환자 10명의 난치성 또는 급속 진행성 ILD를 치료하기 위한 공개 라벨(위약군 제외) 제I/IIa상 임상 시험입니다. 사전 동의서에 서명한 후 CTD-ILD 환자는 치료 전 평가, AD-MSC 정맥 수혈 입원 및 주입 후 추적 관찰을 포함하여 이 시험에 등록됩니다. 초기 3명의 피험자는 저용량 AD-MSC(1x10E6 세포/kg) 주입 요법을 한 번만 받게 됩니다. 4주 후에 부작용이 없으면 다음 4-7명의 피험자는 AD-MSC(1x10E6 세포/kg) 주입 요법을 2회 받게 됩니다. 마지막 주입 후 4주 후에 부작용이 없으면 다음 8-10명의 피험자는 AD-MSC(1x10E6 세포/kg) 주입 요법을 3회 받게 됩니다. 본 시험의 주요 목적은 난치성 ILD 또는 급속 진행성 ILD가 있는 CTD 환자의 결과를 개선하고, 사용되는 AD-MSC의 최적 용량을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Der-Yuan Chen, M.D.;Ph.D
  • 전화번호: 2031 886-4-22052121
  • 이메일: dychen1957@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404327
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피부근염, 다발성근염, 피부경화증, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염 또는 쇼그렌 증후군과 같은 결합 조직 질환의 진단 기준을 충족하는 20~80세의 성인 피험자.
  2. 난치성 또는 진행성 섬유성 간질성 폐질환이 있는 피험자: 피험자는 폐 기능이 지속적으로 악화되거나 CT 스캔에서 폐 병변이 있는 상태(강제 폐활량(FVC)이 기준선으로부터 10%, 기준선으로부터 15% 초과의 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 감소와 함께 5-10%의 FVC 감소, 또는 CT 스캔에서 폐 병변의 확대); 또는 빠르게 진행되는 간질성 폐질환이 있는 피험자: 폐 기능이 지속적으로 악화되거나 CT 스캔에서 폐 병변(FVC 감소로 정의됨)이 있는 고용량 스테로이드(0.8mg/kg/일 이상)와 강력한 면역억제제를 3개월 이상 치료 받았습니다. 기준선에서 5% 초과, 기준선에서 10% 초과의 DLCO 감소, 또는 CT 스캔에서 폐 병변의 확대); 상태가 급격하게 악화되는 피험자 : 1개월 이내에 폐증상이 나타나거나 호흡곤란이 점차 악화되고 혈중산소농도가 감소하거나 폐병변이 커지는 경우.
  3. 피험자는 연구책임자 및 사회복지사와의 인터뷰를 통해 확고한 가족 지원 시스템을 갖추고 있어야 합니다.
  4. 시험 전 음성 고감도 소변 임신 테스트.
  5. 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(예: 임상시험 1개월 전에 피임약 복용 또는 자궁내 장치 사용).

제외 기준:

  1. 의사의 자세한 설명 이후 동의서에 서명하기를 원하지 않는 피험자.
  2. 20세 미만 또는 80세 이상으로서 스테로이드 및 면역억제제 치료 후 6개월간 CT촬영상 폐기능의 호전이 있거나 폐병변이 있는 환자.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임을 하지 않는 가임기 여성.
  4. 간 기능 이상(염증성 근육병증에 의한 경우를 제외하고 혈청 GOT 및 GPT 수치가 상한치 40단위의 2배 이상) 또는 신장 기능 저하(혈청 크레아티닌 수치 1.4 단위 초과)가 있는 자.
  5. HIV/AIDS 또는 기타 특정 질환과 같은 면역 결핍이 있는 피험자(예: 보건부 발표에 따라 신고 대상 전염병으로 진단된 피험자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADSC01
  1. 저용량 AD-MSC(1x10E6 세포/kg);
  2. 중간 용량 AD-MSC(2x10E6 세포/kg)
  3. 고용량 AD-MSC(3x10E6 세포/kg)
생물학적: ADSC01
초기 3명의 피험자는 저용량 AD-MSC(1x10E6 세포/kg) 주입 요법을 한 번만 받게 됩니다. 4주 후에 부작용이 없으면 다음 4~7명의 피험자는 중간 용량 AD-MSC(1x10E6 세포/kg) 주입 요법을 2회 받게 됩니다. 마지막 주입 후 4주 후에 부작용이 없으면 다음 8~10명의 피험자는 고용량 AD-MSC(1x10E6 세포/kg) 주입 요법을 3회 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 프로필(AD-MSC의 첫 번째 주입부터 AD-MSC의 마지막 주입 후 48주 사이)
기간: 48주
  1. 안정된 혈압 : 10분간 안정 후 측정한 수축기 혈압 90~120mmHg, 확장기 혈압 60~80mmHg
  2. 안정적인 맥박수: 10분 휴식 후 60-100/분 범위
  3. 안정적인 호흡률: 10분간 휴식 후 12~20/분 범위
  4. 정상 체온은 35.7℃~37.9℃입니다.
  5. 산소를 사용하지 않고 휴식 산소 포화도 ≧90%.
  6. AD-MSC 주입과 관련된 심각한 부작용이 없습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 프로필(AD-MSC의 첫 번째 주입과 AD-MSC의 마지막 주입 후 48주 사이)
기간: 48주차.
  1. 6분 보행거리 변화(6MWD): 12주차 기준치 대비 6MWD≥5% 증가, 24주차 8%, 48주차 10% 증가.
  2. 세인트 조지 호흡 설문지: 12주차에 기준선 대비 점수 ≥5%, 24주차에 10%, 48주차에 15%의 점수 변화.
  3. 삶의 질(SF-36): 12주차에 기준선 대비 점수≥5%, 24주차에 8%, 48주차에 10% 증가.
  4. 강제 폐활량(FVC): 12주차에 FVC<5% 감소, 24주차에 ≥5% 증가, 48주차에 ≥10% 증가.
  5. 일산화탄소(DLco) 확산 용량: 12주차에 DLco <5% 감소, 24주차에 증가≥5%, 48주차에 증가≥10%
  6. HRCT에서 ILD(간질성 폐질환) 병변의 정도: 24주차에 ILD 정도 감소 ≥5%, 48주차에 ILD 정도 감소 ≥10%.
48주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH110-REC1-042

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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