Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADSC-terapi hos patienter med CTD-ILD

11 maj 2026 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Allogen Adipose Tissue Derived-MSCs-terapi hos patienter med bindvävssjukdomsassocierad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD): Fas I/IIa klinisk prövning

Bindvävssjukdom (CTD), en autoimmun och inflammatorisk sjukdom, vanligtvis åtföljd av lunginterstitiell/alveolär inflammation och fibros (så kallad interstitiell lungsjukdom, ILD). Prevalensen och dödligheten av CTD-ILD har ökat under de senaste åren. Även om användning av kortikosteroider och starka immunsuppressiva medel kan förbättra ILD hos vissa patienter med CTD, observeras progressiv lungfibros som kräver lungtransplantation och resulterar i andningssvikt, även med dödlighet. För närvarande är stamcellsterapi ett genombrott i behandlingen av CTD-ILD, och effektiv behandling med stamceller för patienter med ILD har rapporterats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mesenkymala stamceller (MSC) är vuxna multipotenta celler med självförnyelsekapacitet och har immunmodulerande funktion. På grund av dessa egenskaper har de en förmåga att reparera vävnader såväl som regenerering, och har immunmodulerande funktion genom en interaktion med immunceller. Jämfört med andra MSC:er kan fettvävnadshärledd MSC (AD-MSC) uppnås med en mindre invasiv metod, växer robust och har en hög spridningskapacitet och låg immunogenicitet. På senare tid har AD-MSC använts i stor utsträckning inom området kardiovaskulära sjukdomar och autoimmuna sjukdomar utan uppkomsten av allvarliga biverkningar.

Detta är en öppen fas I/IIa, öppen (utan placebogrupp) klinisk prövning för att behandla refraktär eller snabbt progressiv ILD hos 10 patienter med CTD genom intravenös transfusion med allogen AD-MSC. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer CTD-ILD-patienter att inkluderas i denna studie, inklusive utvärdering före behandling, intagning för intravenös transfusion med AD-MSC och uppföljning efter infusion. De första 3 försökspersonerna kommer att få lågdos AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsterapi endast en gång; om inga biverkningar efter 4 veckor kommer de kommande 4-7 försökspersonerna att få AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling två gånger; om inga biverkningar efter 4 veckor efter den senaste infusionen, kommer de kommande 8-10 försökspersonerna att få AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling tre gånger. Huvudsyftet med denna studie är att förbättra resultatet av CTD-patienter med refraktär ILD eller snabbt progressiv ILD, och identifiera en optimal dos av den använda AD-MSC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner i åldern mellan 20 och 80 år som uppfyller de diagnostiska kriterierna för bindvävssjukdomar såsom dermatomyosit, polymyosit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller Sjögrens syndrom.
  2. Patienter med refraktär eller progressiv fibrotisk interstitiell lungsjukdom: Försökspersoner har behandlats med steroider och potenta immunsuppressiva medel i mer än 24 månader med fortsatt försämring av lungfunktionen eller lungskador på CT-skanning (definierad som en minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) på mer än 10% från baslinjen, en FVC-minskning på 5-10% med en minskning av diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) på mer än 15% från baslinjen, eller förstoring av lungskador vid CT-skanning); Eller patienter med snabbt progressiv interstitiell lungsjukdom: behandlade med högdos steroider (över 0,8 mg/kg/dag) och potenta immunsuppressiva medel i mer än 3 månader med fortsatt försämring av lungfunktionen eller lungskador på datortomografi (definierad som en FVC-nedgång på mer än 5 % från baslinjen, en DLCO-minskning på mer än 10 % från baslinjen, eller förstoring av lungskador vid datortomografi); försökspersoner med snabbt försämrad tillstånd: Debut av lungsymtom inom en månad, gradvis försämring av dyspné och minskade syrenivåer i blodet, eller förstoring av lungskador.
  3. Försökspersonerna måste ha ett väletablerat familjestöd som bekräftats genom intervjuer med huvudutredaren och socialsekreteraren.
  4. Negativt högkänsligt uringraviditetstest före rättegången.
  5. Gå överens om att använda effektiva preventivmedel under prövningen (t.ex. ta p-piller eller använda intrauterina enheter en månad före prövningen).

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som inte är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke efter en detaljerad förklaring av läkaren.
  2. Patienter yngre än 20 eller äldre än 80 år som visar förbättring av lungfunktion eller lungskador på datortomografi efter 6 månaders behandling med steroider och immunsuppressiva medel.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
  4. Patienter med onormal leverfunktion (serum-GOT- och GPT-nivåer mer än två gånger den övre gränsen på 40 enheter, förutom de som orsakas av inflammatorisk myopati) eller dålig njurfunktion (serumkreatininnivåer överstiger 1,4 enheter).
  5. Försökspersoner med immunbrister som HIV/AIDS eller andra specifika tillstånd (t.ex. de som diagnostiserats med anmälningspliktiga infektionssjukdomar enligt hälsoministeriets meddelanden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADSC01
  1. Lågdos AD-MSC (1x10E6 celler/kg);
  2. Mediumdos AD-MSC (2x10E6 celler/kg)
  3. Högdos AD-MSC (3x10E6 celler/kg)
Biologisk: ADSC01
De första 3 försökspersonerna kommer att få lågdos AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsterapi endast en gång; om inga biverkningar efter 4 veckor kommer de kommande 4-7 försökspersonerna att få medeldoserad AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling två gånger; om inga biverkningar efter 4 veckor efter den senaste infusionen kommer de kommande 8-10 försökspersonerna att få högdos AD-MSC (1x10E6 celler/kg) infusionsbehandling tre gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil (mellan den första infusionen av AD-MSCs och 48 veckor efter den sista infusionen av AD-MSCs)
Tidsram: 48 veckor
  1. Stabilt blodtryck: systoliskt tryck 90-120 mmHg och diastoliskt tryck 60-80 mmHg mätt efter vila i 10 minuter
  2. Stabil pulsfrekvens: varierar 60-100/minut efter vila i 10 minuter
  3. Stabil andningsfrekvens: varierar 12-20/minut efter vila i 10 minuter
  4. Normal kroppstemperatur 35,7℃-37,9℃.
  5. Syremättnad i vila≧90 % utan syrgasanvändning.
  6. Frånvaro av AD-MSCs infusionsrelaterad allvarlig biverkning.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektprofil (mellan den första infusionen av AD-MSCs och 48 veckor efter den sista infusionen av AD-MSCs)
Tidsram: vecka 48.
  1. Ändring av sex minuters gångavstånd (6MWD): Ökning med 6MWD≧5 % från baslinjen vid vecka 12, 8 % vid vecka 24, 10 % vid vecka 48.
  2. St. George's Respiratory Questionnaire: Förändring av poäng≧5 % från baslinjen vid vecka 12, 10 % vid vecka 24, 15 % vid vecka 48.
  3. Livskvalitet (SF-36): Ökning av poäng≧5 % från baslinjen vid vecka 12, 8 % vid vecka 24, 10 % vid vecka 48.
  4. Forcerad vitalkapacitet (FVC): Minskad FVC <5 % vid vecka 12, ökning ≧5 % vid vecka 24, ökning ≧10 % vid vecka 48.
  5. Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLco): Minskad DLco <5 % vid vecka 12, ökning≧5 % vid vecka 24, inkrement≧10 % vid vecka 48
  6. Omfattningen av ILD (interstitiell lungsjukdom) lesion i HRCT: Minskning av ILD-omfattning≧5 % vid vecka 24, och minskning av ILD-omfattning≧10 % vid vecka 48.
vecka 48.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH110-REC1-042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera