- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06574581
Thérapie ADSC chez les patients atteints de CTD-ILD
Thérapie allogénique dérivée du tissu adipeux par CSM chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée aux maladies du tissu conjonctif (CTD-ILD) : essai clinique de phase I/IIa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules multipotentes adultes dotées d'une capacité d'auto-renouvellement et ont une fonction immunomodulatrice. Grâce à ces propriétés, ils ont une capacité de réparation et de régénération des tissus et ont une fonction immunomodulatrice grâce à une interaction avec les cellules immunitaires. Comparées à d'autres CSM, les CSM dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) sont accessibles par une méthode moins invasive, se développent de manière robuste et ont une capacité de prolifération élevée et une faible immunogénicité. Récemment, l'AD-MSC est largement utilisé dans le domaine des maladies cardiovasculaires et des maladies auto-immunes sans apparition d'événements indésirables graves.
Il s'agit d'un essai clinique de phase I/IIa, ouvert (sans groupe placebo) pour traiter l'ILD réfractaire ou à progression rapide chez 10 patients atteints de CTD par transfusion intraveineuse avec AD-MSC allogénique. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients CTD-ILD seront inscrits dans cet essai, y compris l'évaluation pré-traitement, l'admission pour transfusion intraveineuse avec AD-MSC et le suivi post-perfusion. Les 3 premiers sujets recevront une seule fois une perfusion d'AD-MSC à faible dose (1x10E6 cellules/kg) ; s'il n'y a aucun événement indésirable après 4 semaines, les 4 à 7 sujets suivants recevront deux fois un traitement par perfusion AD-MSC (1x10E6 cellules/kg) ; s'il n'y a aucun événement indésirable après 4 semaines après la dernière perfusion, les 8 à 10 sujets suivants recevront trois fois un traitement par perfusion AD-MSC (1x10E6 cellules/kg). Les principaux objectifs de cet essai sont d'améliorer les résultats des patients CTD atteints d'ILD réfractaire ou d'ILD à progression rapide, et d'identifier une dose optimale de l'AD-MSC utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Der-Yuan Chen, M.D.;Ph.D
- Numéro de téléphone: 2031 886-4-22052121
- E-mail: dychen1957@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Der-Yuan Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 2031 886-4-22052121
- E-mail: dychen1957@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes âgés de 20 à 80 ans répondant aux critères diagnostiques des maladies du tissu conjonctif telles que la dermatomyosite, la polymyosite, la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome de Sjögren.
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique réfractaire ou évolutive : les sujets ont été traités avec des stéroïdes et des immunosuppresseurs puissants pendant plus de 24 mois avec une détérioration continue de la fonction pulmonaire ou des lésions pulmonaires au scanner (définies comme une diminution de la capacité vitale forcée (CVF) de plus de 10 % par rapport à la valeur initiale, une diminution de la CVF de 5 à 10 % avec une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) diminuée de plus de 15 % par rapport à la valeur initiale, ou une hypertrophie des lésions pulmonaires au scanner) ; Ou sujets atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle à évolution rapide : traités avec des stéroïdes à forte dose (supérieure à 0,8 mg/kg/jour) et des immunosuppresseurs puissants pendant plus de 3 mois avec une détérioration continue de la fonction pulmonaire ou des lésions pulmonaires au scanner (définies comme une diminution de la CVF). de plus de 5 % par rapport à la valeur initiale, une diminution du DLCO de plus de 10 % par rapport à la valeur initiale, ou une hypertrophie des lésions pulmonaires au scanner ); sujets dont l'état se détériore rapidement : apparition de symptômes pulmonaires dans un délai d'un mois, aggravation progressive de la dyspnée et diminution du taux d'oxygène dans le sang, ou hypertrophie des lésions pulmonaires.
- Les sujets doivent disposer d'un système de soutien familial bien établi confirmé par des entretiens avec le chercheur principal et le travailleur social.
- Test de grossesse urinaire à haute sensibilité négatif avant l'essai.
- Acceptez d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai (par exemple, prendre des pilules contraceptives ou utiliser des dispositifs intra-utérins un mois avant l'essai).
Critères d'exclusion :
- Sujets qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé après explication détaillée du médecin.
- Patients de moins de 20 ans ou de plus de 80 ans qui présentent une amélioration de la fonction pulmonaire ou des lésions pulmonaires au scanner après 6 mois de traitement par stéroïdes et immunosuppresseurs.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.
- Sujets présentant une fonction hépatique anormale (taux sériques de GOT et GPT supérieurs à deux fois la limite supérieure de 40 unités, à l'exception de ceux causés par une myopathie inflammatoire) ou une mauvaise fonction rénale (taux de créatinine sérique dépassant 1,4 unités).
- Sujets présentant des déficits immunitaires tels que le VIH/SIDA ou d'autres conditions spécifiques (par exemple, ceux diagnostiqués avec des maladies infectieuses à déclaration obligatoire selon les annonces du ministère de la Santé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADSC01
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Les 3 premiers sujets recevront une seule fois une perfusion d'AD-MSC à faible dose (1x10E6 cellules/kg) ; s'il n'y a aucun événement indésirable après 4 semaines, les 4 à 7 sujets suivants recevront deux fois un traitement par perfusion AD-MSC à dose moyenne (1x10E6 cellules/kg) ; s'il n'y a aucun événement indésirable après 4 semaines après la dernière perfusion, les 8 à 10 sujets suivants recevront trois fois un traitement par perfusion AD-MSC à haute dose (1x10E6 cellules/kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité (entre la première perfusion d'AD-MSC et 48 semaines après la dernière perfusion d'AD-MSC)
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'efficacité (entre la première perfusion d'AD-MSC et 48 semaines après la dernière perfusion d'AD-MSC)
Délai: semaine 48.
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semaine 48.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH110-REC1-042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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