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CTD-ILD 患者的 ADSC 治疗

2026年5月11日 更新者：China Medical University Hospital

同种异体脂肪组织衍生间充质干细胞治疗结缔组织病相关间质性肺病 (CTD-ILD) 患者：I/IIa 期临床试验

结缔组织病（CTD）是一种自身免疫性炎症性疾病，通常伴有肺间质/肺泡炎症和纤维化（所谓间质性肺病，ILD）。 近年来CTD-ILD的患病率和死亡率呈上升趋势。 尽管使用皮质类固醇和强效免疫抑制剂可以改善一些CTD患者的ILD，但仍观察到进行性肺纤维化，需要肺移植并导致呼吸衰竭，甚至死亡。 目前，干细胞治疗是CTD-ILD治疗的突破性进展，干细胞治疗ILD患者的有效疗法已有报道。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

间充质干细胞（MSC）是具有自我更新能力的成体多能细胞，并具有免疫调节功能。 凭借这些特性，它们具有组织修复和再生的能力，并通过与免疫细胞相互作用而具有免疫调节功能。 与其他MSC相比，脂肪组织来源的MSC（AD-MSC）可以通过侵入性较小的方法获得，生长旺盛，并且具有高增殖能力和低免疫原性。 近年来，AD-MSC在心血管疾病和自身免疫性疾病领域得到广泛应用，且未出现严重不良事件。

这是一项 I/IIa 期、开放标签（无安慰剂组）临床试验，通过静脉输注同种异体 AD-MSC 来治疗 10 名 CTD 患者的难治性或快速进展 ILD。 签署知情同意书后，CTD-ILD患者将被纳入本试验，包括治疗前评估、AD-MSC静脉输注入院以及输注后随访。 最初的3名受试者将仅接受一次低剂量AD-MSC（1x10E6细胞/kg）输注治疗；如果4周后没有不良事件发生，接下来的4-7名受试者将接受AD-MSC（1x10E6细胞/kg）输注治疗两次；如果最后一次输注4周后没有出现不良事件，接下来的8-10名受试者将接受3次AD-MSC（1x10E6细胞/kg）输注治疗。 该试验的主要目的是改善患有难治性 ILD 或快速进展 ILD 的 CTD 患者的预后，并确定所用 AD-MSC 的最佳剂量

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Der-Yuan Chen, M.D.;Ph.D
  • 电话号码：2031 886-4-22052121
  • 邮箱：dychen1957@gmail.com

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404327
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在20岁至80岁之间，符合结缔组织疾病诊断标准的成年受试者，如皮肌炎、多发性肌炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或干燥综合征。
  2. 患有难治性或进行性纤维化间质性肺病的受试者：受试者已接受类固醇和强效免疫抑制剂治疗超过 24 个月，且 CT 扫描显示肺功能持续恶化或肺部病变（定义为用力肺活量 (FVC) 下降超过较基线下降 10%，用力肺活量 (FVC) 下降 5-10%，一氧化碳弥散能力 (DLCO) 较基线下降 15% 以上，或 CT 扫描显示肺部病变扩大）；或患有快速进展性间质性肺疾病的受试者：接受大剂量类固醇（0.8 mg/kg/天以上）和强效免疫抑制剂治疗超过3个月，肺功能持续恶化或CT扫描显示肺部病变（定义为FVC下降）与基线相比超过 5%，DLCO 与基线相比下降超过 10%，或 CT 扫描显示肺部病变扩大）；病情迅速恶化的受试者：1个月内出现肺部症状，呼吸困难和血氧水平逐渐恶化，或肺部病变扩大。
  3. 受试者必须拥有通过首席研究员和社会工作者访谈确认的完善的家庭支持系统。
  4. 试验前高敏尿妊娠试验阴性。
  5. 同意在试验期间使用有效的避孕措施（例如试验前1个月服用避孕药或使用宫内节育器）。

排除标准：

  1. 经医师详细解释后不愿签署知情同意书的受试者。
  2. 年龄小于20岁或大于80岁的患者，在接受类固醇和免疫抑制剂治疗6个月后，CT扫描显示肺功能或肺部病变有所改善。
  3. 怀孕或哺乳的妇女以及未采取避孕措施的育龄妇女。
  4. 肝功能异常（血清GOT和GPT水平超过上限40单位的两倍以上，炎症性肌病引起的除外）或肾功能不良（血清肌酐水平超过1.4单位）的受试者。
  5. 患有艾滋病毒/艾滋病等免疫缺陷或其他特定疾病的受试者（例如，根据卫生部公告诊断患有法定传染病的受试者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADSC01
  1. 低剂量AD-MSC（1x10E6细胞/kg）；
  2. 中等剂量 AD-MSC（2x10E6 细胞/kg）
  3. 高剂量 AD-MSC（3x10E6 细胞/kg）
生物：ADSC01
最初的3名受试者将仅接受一次低剂量AD-MSC（1x10E6细胞/kg）输注治疗；如果4周后没有不良事件发生，接下来的4-7名受试者将接受两次中剂量AD-MSC（1x10E6细胞/kg）输注治疗；如果最后一次输注4周后没有出现不良事件，接下来的8-10名受试者将接受3次高剂量AD-MSC（1x10E6细胞/kg）输注治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性概况（第一次输注 AD-MSC 和最后一次输注 AD-MSC 后 48 周之间）
大体时间：48周
  1. 血压稳定：休息10分钟后测收缩压90-120mmHg、舒张压60-80mmHg
  2. 脉搏稳定：休息10分钟后脉搏60-100次/分钟
  3. 稳定的呼吸频率：休息10分钟后范围为12-20次/分钟
  4. 正常体温35.7℃-37.9℃。
  5. 不使用氧气时静息氧饱和度≧90%。
  6. 不存在 AD-MSC 输注相关的严重不良事件。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效概况（首次输注 AD-MSC 至最后一次输注 AD-MSC 后 48 周）
大体时间：第 48 周。
  1. 六分钟步行距离（6MWD）的变化：第12周时6MWD较基线增加≧5%，第24周增加8%，第48周增加10%。
  2. 圣乔治呼吸问卷：第 12 周时与基线相比评分变化≧5%，第 24 周时为 10%，第 48 周时为 15%。
  3. 生活质量 (SF-36)：第 12 周时得分较基线增加≧5%，第 24 周时增加 8%，第 48 周时增加 10%。
  4. 用力肺活量（FVC）：第12周FVC减少<5%，第24周增加≧5%，第48周增加≧10%。
  5. 一氧化碳扩散能力（DLco）：第12周DLco减少<5%，第24周增加≧5%，第48周增加≧10%
  6. HRCT中ILD（间质性肺病）病变程度：第24周时ILD程度减少≥5%，第48周时ILD程度减少≥10%。
第 48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月20日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月25日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH110-REC1-042

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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