RAにおけるShingrix反応に対するMTX中止の影響
2024年8月25日 更新者：Hong Ki Min、Konkuk University Medical Center
関節リウマチ患者における Shingrix の免疫原性に対するメトトレキサート中止の影響
この臨床試験の目的は、メトトレキサートの中止が関節リウマチ患者のシングリックスの免疫原性に影響を与えるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
シングリックス予防接種後にメトトレキサートを中止すると、関節リウマチ患者におけるワクチンの有効性が高まる？
研究者らは、シングリックスワクチンを接種したRA患者の帯状疱疹に対する体液性免疫と細胞性免疫を比較し、MTX中止群とMTX継続群のRA患者間でこれらの免疫を比較する予定である。
参加者は次のことを行います:
シングリックスを２回ワクチン接種済み。 MTX継続群はシングリックスワクチン接種後もMTXの服用を継続しますが、MTX中止群はシングリックスワクチン接種後2週間MTXを中止します。
ベースライン（最初のシングリックスワクチン接種）時にクリニックを訪れ、2か月後に2回目のシングリックスワクチン接種を受け、その後、ベースラインから3か月と6か月後に血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Ki Min, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-9977-5455
- メール：alsghdrl1921@naver.com
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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コンタクト：
- Hong Ki Min, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-9977-5455
- メール：alsghdrl1921@naver.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節リウマチの 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たす
- 19歳以上の年齢
- メトトレキサート使用者
- シングリックスのワクチン接種に同意する
除外基準:
- 他の形態の炎症性関節炎または自己免疫介在性疾患がある
- 悪性腫瘍、現在の感染症、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MTX販売中止
シングリックスワクチン接種後はメトトレキサートを2週間中止する
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メトトレキサート中止群：シングリックスワクチン接種後2週間MTXを中止
メトトレキサート継続群：メトトレキサートを継続
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アクティブコンパレータ：MTX継続
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メトトレキサート中止群：シングリックスワクチン接種後2週間MTXを中止
メトトレキサート継続群：メトトレキサートを継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細胞性免疫 (帯状疱疹に対する CD4+ および CD8+ T 細胞)
時間枠：ベースライン（1回目のワクチン接種前）、2回目のワクチン接種から1か月後、2回目のワクチン接種から3か月後
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ベースライン（1回目のワクチン接種前）、2回目のワクチン接種から1か月後、2回目のワクチン接種から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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、体液性免疫（抗VZV抗体、抗gE抗体）
時間枠：ベースライン（1回目のワクチン接種前）、2回目のワクチン接種から1か月後、2回目のワクチン接種から3か月後
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ベースライン（1回目のワクチン接種前）、2回目のワクチン接種から1か月後、2回目のワクチン接種から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hong Ki Min, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月25日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02-038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
合理的なリクエストがあれば、IPD を共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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