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Efecto de la interrupción del MTX sobre la respuesta a Shingrix en la AR

25 de agosto de 2024 actualizado por: Hong Ki Min, Konkuk University Medical Center

Efecto de la interrupción del metotrexato sobre la inmunogenicidad de Shingrix en pacientes con artritis reumatoide

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la interrupción del metotrexato afecta la inmunogeneidad de shingrix en pacientes con AR. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La interrupción del metotrexato después de la inmunización con Shingrix aumenta la eficacia de la vacuna en pacientes con AR?

Los investigadores compararán la inmunidad humoral y mediada por células contra el herpes zóster en pacientes con AR que están vacunados con shingrix, y compararán esta inmunidad entre los pacientes con AR a los que se les suspendió el MTX y los grupos que continuaron con el MTX.

Los participantes:

Vacunado con shingrix dos veces. El grupo que continúa con MTX seguirá tomando MTX después de la vacuna con Shingrix, mientras que el grupo que suspende el MTX suspenderá el MTX durante 2 semanas después de la vacuna con Shingrix.

Visite la clínica al inicio (primera vacunación con Shinrix), 2 meses después para la segunda vacuna con Shinrix, luego 3 y 6 meses después del inicio para obtener una muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hong Ki Min, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-10-9977-5455
  • Correo electrónico: alsghdrl1921@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 para la artritis reumatoide
  • edad mayor de 19 años
  • usuario de metotrexato
  • aceptar la vacuna con shingrix

Criterios de exclusión:

  • tiene otra forma de artritis inflamatoria o enfermedad autoinmune
  • malignidad, infección actual, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Discontinuación de MTX
suspender el metotrexato durante 2 semanas después de cada vacuna contra shingrix
Droga: Metotrexato
Grupo de interrupción del metotrexato: suspender MTX durante 2 semanas después de cada vacuna shingrix.
Droga: Metotrexato
grupo de continuación de metotrexato: mantener metotrexato
Comparador activo: Continuación MTX
Droga: Metotrexato
Grupo de interrupción del metotrexato: suspender MTX durante 2 semanas después de cada vacuna shingrix.
Droga: Metotrexato
grupo de continuación de metotrexato: mantener metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunidad mediada por células (células T CD4+ y CD8+ contra el herpes zóster)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la 1.ª vacunación), 1 mes después de la 2.ª vacunación, 3 meses después de la 2.ª vacunación
línea de base (antes de la 1.ª vacunación), 1 mes después de la 2.ª vacunación, 3 meses después de la 2.ª vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
, Inmunidad humoral (anticuerpo anti-VZV, anticuerpo anti-gE)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la 1.ª vacunación), 1 mes después de la 2.ª vacunación, 3 meses después de la 2.ª vacunación
línea de base (antes de la 1.ª vacunación), 1 mes después de la 2.ª vacunación, 3 meses después de la 2.ª vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD se puede compartir con una solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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