Effetto dell'interruzione del MTX sulla risposta di Shingrix nell'artrite reumatoide
Effetto della sospensione del metotrexato sull'immunogenicità di Shingrix nei pazienti con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la sospensione del metotrexato influisce sull'immunogenicità di shingrix nei pazienti con artrite reumatoide. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La sospensione del metotrexato dopo l'immunizzazione con shingrix aumenta l'efficacia del vaccino nei pazienti con artrite reumatoide?
I ricercatori confronteranno l’immunità umorale e cellulo-mediata contro l’herpes zoster nei pazienti con artrite reumatoide vaccinati con shingrix e confronteranno questa immunità tra i pazienti con artrite reumatoide con interruzione di MTX e i gruppi di continuazione di MTX.
I partecipanti:
Vaccinato due volte con Shingrix. Il gruppo di continuazione di MTX continuerà a prendere MTX dopo la vaccinazione con shingrix, mentre il gruppo di sospensione di MTX interromperà MTX per 2 settimane dopo la vaccinazione con shingrix.
Visitare la clinica al basale (prima vaccinazione contro lo Shingrix), 2 mesi dopo per la seconda vaccinazione contro lo Shingrix, poi 3 e 6 mesi dopo dal basale per ottenere il campione di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hong Ki Min, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-10-9977-5455
- Email: alsghdrl1921@naver.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Konkuk University Medical Center
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Contatto:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-10-9977-5455
- Email: alsghdrl1921@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l’artrite reumatoide
- età superiore ai 19 anni
- utilizzatore di metotressato
- sono d'accordo per la vaccinazione con shingrix
Criteri di esclusione:
- avere altre forme di artrite infiammatoria o malattie autoimmuni
- tumore maligno, infezione in atto, gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interruzione dell'MTX
sospendere il metotrexato per 2 settimane dopo ogni vaccinazione con shingrix
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Gruppo di interruzione del metotrexato: interrompere MTX per 2 settimane dopo ogni vaccinazione con shingrix
Gruppo di continuazione del metotrexato: mantenere il metotrexato
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Comparatore attivo: Continuazione dell'MTX
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Gruppo di interruzione del metotrexato: interrompere MTX per 2 settimane dopo ogni vaccinazione con shingrix
Gruppo di continuazione del metotrexato: mantenere il metotrexato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunità cellulo-mediata (cellule T CD4+ e CD8+ contro l'herpes zoster)
Lasso di tempo: basale (prima della 1a vaccinazione), 1 mese dopo la 2a vaccinazione, 3 mesi dopo la 2a vaccinazione
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basale (prima della 1a vaccinazione), 1 mese dopo la 2a vaccinazione, 3 mesi dopo la 2a vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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, Immunità umorale (anticorpo anti-VZV, anticorpo anti-gE)
Lasso di tempo: basale (prima della 1a vaccinazione), 1 mese dopo la 2a vaccinazione, 3 mesi dopo la 2a vaccinazione
|
basale (prima della 1a vaccinazione), 1 mese dopo la 2a vaccinazione, 3 mesi dopo la 2a vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02-038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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