MTX-hoidon lopettamisen vaikutus Shingrix-vasteeseen nivelreumassa
Metotreksaattihoidon lopettamisen vaikutus Shingrixin immunogeenisuuteen nivelreumapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako metotreksaattihoidon lopettaminen shingrixin immunogeenisuuteen nivelreumapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Metotreksaatin lopettaminen shingrix-immunisaation jälkeen lisää rokotteen tehoa nivelreumapotilailla?
Tutkijat vertaavat humoraalista ja soluvälitteistä immuniteettia herpes zoster -tautia vastaan nivelreumapotilailla, jotka on rokotettu shingrixillä, ja vertaavat tätä immuniteettia nivelreumapotilaiden välillä, jotka ovat lopettaneet MTX-hoidon ja jatkaneet MTX-hoitoa.
Osallistujat:
Rokotettu shingrixillä kahdesti. MTX-jatkoryhmä jatkaa MTX-hoitoa shingrix-rokotuksen jälkeen, kun taas MTX-hoidon lopettajaryhmä lopettaa MTX-hoidon 2 viikon ajaksi shingrix-rokotuksen jälkeen.
Vieraile klinikalla lähtötilanteessa (ensimmäinen shingrix-rokotus), 2 kuukautta myöhemmin toista shingrix-rokotusta varten, sitten 3 ja 6 kuukautta myöhemmin lähtötilanteesta verinäytteen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Ki Min, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9977-5455
- Sähköposti: alsghdrl1921@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9977-5455
- Sähköposti: alsghdrl1921@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täyttää 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit nivelreuman osalta
- ikä yli 19 vuotta
- metotreksaatin käyttäjä
- suostuu shingrixin rokottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muunlainen tulehduksellinen niveltulehdus tai autoimmuunivälitteinen sairaus
- pahanlaatuisuus, nykyinen infektio, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTX:n lopettaminen
metotreksaatti lopettaa 2 viikon ajan jokaisen shingrix-rokotuksen jälkeen
|
Metotreksaatin lopetusryhmä: lopeta MTX 2 viikon ajaksi jokaisen shingrix-rokotuksen jälkeen
metotreksaatin jatkoryhmä: säilytä metotreksaatti
|
|
Active Comparator: MTX jatko
|
Metotreksaatin lopetusryhmä: lopeta MTX 2 viikon ajaksi jokaisen shingrix-rokotuksen jälkeen
metotreksaatin jatkoryhmä: säilytä metotreksaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soluvälitteinen immuniteetti (CD4+ ja CD8+ T-solu herpes zosteria vastaan)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä rokotusta), 1 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta, 3 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta
|
lähtötaso (ennen ensimmäistä rokotusta), 1 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta, 3 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
, Humoraalinen immuniteetti (anti-VZV-vasta-aine, anti-gE-vasta-aine)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä rokotusta), 1 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta, 3 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta
|
lähtötaso (ennen ensimmäistä rokotusta), 1 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta, 3 kuukautta myöhemmin toisesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .