Vliv přerušení podávání MTX na Shingrixovu odpověď u RA
Vliv vysazení methotrexátu na imunogenicitu Shingrixu u pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vysazení methotrexátu ovlivňuje imunogenitu šindelů u pacientů s RA. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Vysazení methotrexátu po imunizaci shingrix zvyšuje účinnost vakcíny u pacientů s RA ?
Výzkumníci budou porovnávat humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu proti herpes zoster u pacientů s RA, kteří jsou očkováni shingrix, a porovnávají tuto imunitu mezi pacienty s RA s vysazením MTX a skupinami s pokračováním MTX.
Účastníci budou:
Dvakrát očkovaný shingrixem. Skupina, která pokračovala v podávání MTX, bude pokračovat v užívání MTX po vakcinaci šindelem, zatímco skupina s přerušením podávání MTX přeruší podávání MTX na 2 týdny po vakcinaci šindelem.
Navštivte kliniku na začátku (první vakcinace šindelem), o 2 měsíce později pro 2. vakcinaci šindelem, poté o 3 a 6 měsíců později od výchozího stavu, abyste získali vzorek krve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Ki Min, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- splňují klasifikační kritéria 2010 ACR/EULAR pro revmatoidní artritidu
- věk nad 19 let
- uživatel methotrexátu
- souhlasit s očkováním šindelem
Kritéria vyloučení:
- mají jinou formu zánětlivé artritidy nebo autoimunitně zprostředkované onemocnění
- malignita, současná infekce, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ukončení MTX
metotrexát přestat na 2 týdny po každé vakcinaci šindelem
|
skupina s vysazením methotrexátu: přestaňte MTX na 2 týdny po každé vakcinaci šindelem
pokračovací skupina methotrexátu: ponechat methotrexát
|
|
Aktivní komparátor: Pokračování MTX
|
skupina s vysazením methotrexátu: přestaňte MTX na 2 týdny po každé vakcinaci šindelem
pokračovací skupina methotrexátu: ponechat methotrexát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunita zprostředkovaná buňkami (CD4+ a CD8+ T buňky proti herpes zoster)
Časové okno: výchozí (před 1. očkováním), o 1 měsíc později od 2. očkování, o 3 měsíce později od 2. očkování
|
výchozí (před 1. očkováním), o 1 měsíc později od 2. očkování, o 3 měsíce později od 2. očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
, Humorální imunita (anti-VZV protilátka, anti-gE protilátka)
Časové okno: výchozí (před 1. očkováním), o 1 měsíc později od 2. očkování, o 3 měsíce později od 2. očkování
|
výchozí (před 1. očkováním), o 1 měsíc později od 2. očkování, o 3 měsíce později od 2. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 2024-02-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .