Влияние прекращения приема метотрексата на ответ Шингрикса при РА
Влияние отмены метотрексата на иммуногенность Шингрикса у пациентов с ревматоидным артритом
Цель данного клинического исследования — выяснить, влияет ли прекращение приема метотрексата на иммуногенность шингрикса у пациентов с РА. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Прекращение приема метотрексата после иммунизации шингриксом повышает эффективность вакцины у пациентов с РА?
Исследователи будут сравнивать гуморальный и клеточный иммунитет против опоясывающего герпеса у пациентов с РА, вакцинированных Шингриксом, и сравнивать этот иммунитет между группами пациентов с РА, прекратившими прием метотрексата, и группами продолжения лечения метотрексатом.
Участники:
Привита Шингриксом дважды. Группа продолжения приема метотрексата будет продолжать прием метотрексата после вакцинации шингриксом, тогда как группа прекращения приема метотрексата прекратит прием метотрексата на 2 недели после вакцинации шингриксом.
Посетите клинику на исходном уровне (первая вакцинация от шингрикса), через 2 месяца для второй вакцинации от шингрикса, затем через 3 и 6 месяцев после исходного уровня для получения образца крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Ki Min, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-9977-5455
- Электронная почта: alsghdrl1921@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-9977-5455
- Электронная почта: alsghdrl1921@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствует классификационным критериям ACR/EULAR 2010 года для ревматоидного артрита
- возраст старше 19 лет
- пользователь метотрексата
- согласен на прививку Шингриксом
Критерии исключения:
- у вас есть другая форма воспалительного артрита или аутоиммунного заболевания.
- злокачественное новообразование, текущая инфекция, беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекращение использования МТХ
прием метотрексата прекращается на 2 недели после каждой прививки от шингрикса.
|
группа прекращения приема метотрексата: прекратить прием МТ на 2 недели после каждой вакцинации Шингриксом.
группа продолжения приема метотрексата: оставить метотрексат
|
|
Активный компаратор: Продолжение МТХ
|
группа прекращения приема метотрексата: прекратить прием МТ на 2 недели после каждой вакцинации Шингриксом.
группа продолжения приема метотрексата: оставить метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клеточно-опосредованный иммунитет (CD4+ и CD8+ Т-клетки против опоясывающего герпеса)
Временное ограничение: исходный уровень (до 1-й прививки), через 1 мес после 2-й прививки, через 3 мес после 2-й прививки
|
исходный уровень (до 1-й прививки), через 1 мес после 2-й прививки, через 3 мес после 2-й прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
, Гуморальный иммунитет (антитела против VZV, антитела против gE)
Временное ограничение: исходный уровень (до 1-й прививки), через 1 мес после 2-й прививки, через 3 мес после 2-й прививки
|
исходный уровень (до 1-й прививки), через 1 мес после 2-й прививки, через 3 мес после 2-й прививки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .