MTX 停用对 RA 患者 Shingrix 反应的影响
2024年8月25日 更新者：Hong Ki Min、Konkuk University Medical Center
类风湿关节炎患者停用甲氨蝶呤对 Shingrix 免疫原性的影响
该临床试验的目的是了解甲氨蝶呤停药是否会影响 RA 患者中 shingrix 的免疫原性。 它旨在回答的主要问题是：
在 RA 患者中，Shingrix 免疫接种后停用甲氨蝶呤会增加疫苗的功效吗？
研究人员将比较接种 shingrix 疫苗的 RA 患者针对带状疱疹的体液和细胞介导的免疫力，并比较 MTX 停用组和 MTX 继续组的 RA 患者之间的这些免疫力。
参与者将：
接种了 shingrix 疫苗两次。 MTX继续组将在shingrix疫苗接种后继续服用MTX，而MTX停用组将在shingrix疫苗接种后停止MTX 2周。
在基线时前往诊所（第一次 shingrix 疫苗接种），2 个月后进行第二次 shingrix 疫苗接种，然后在基线后 3 个月和 6 个月后获取血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Ki Min, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-9977-5455
- 邮箱：alsghdrl1921@naver.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
-
接触：
- Hong Ki Min, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-9977-5455
- 邮箱：alsghdrl1921@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足2010年ACR/EULAR类风湿关节炎分类标准
- 年龄超过 19 岁
- 甲氨蝶呤使用者
- 同意接种 shingrix 疫苗
排除标准：
- 患有其他形式的炎症性关节炎或自身免疫介导的疾病
- 恶性肿瘤、当前感染、妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氨蝶呤停药
每次 Shingrix 疫苗接种后，甲氨蝶呤停用 2 周
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甲氨蝶呤停用组：每次shingrix疫苗接种后停用MTX 2周
甲氨蝶呤继续组：保留甲氨蝶呤
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有源比较器：甲氨蝶呤延续
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甲氨蝶呤停用组：每次shingrix疫苗接种后停用MTX 2周
甲氨蝶呤继续组：保留甲氨蝶呤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞介导的免疫（针对带状疱疹的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞）
大体时间：基线（第一次疫苗接种前）、第二次疫苗接种后 1 个月、第二次疫苗接种后 3 个月
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基线（第一次疫苗接种前）、第二次疫苗接种后 1 个月、第二次疫苗接种后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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, 体液免疫（抗VZV抗体、抗gE抗体）
大体时间：基线（第一次疫苗接种前）、第二次疫苗接种后 1 个月、第二次疫苗接种后 3 个月
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基线（第一次疫苗接种前）、第二次疫苗接种后 1 个月、第二次疫苗接种后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hong Ki Min, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月25日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-02-038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果有合理的请求，可以共享 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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