Efeito da descontinuação do MTX na resposta do Shingrix na AR
Efeito da descontinuação do metotrexato na imunogenicidade de Shingrix em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a descontinuação do metotrexato afeta a imunogeneidade da shigrix em pacientes com AR. As principais questões que pretende responder são:
A descontinuação do metotrexato após a imunização contra a shingrix aumenta a eficácia da vacina em pacientes com AR?
Os pesquisadores irão comparar a imunidade humoral e mediada por células contra o herpes zoster em pacientes com AR que são vacinados com shingrix, e comparar essa imunidade entre pacientes com AR com descontinuação de MTX e grupos de continuação de MTX.
Os participantes irão:
Vacinado com Shinrix duas vezes. O grupo de continuação do MTX continuará tomando MTX após a vacinação contra Shinrix, enquanto o grupo de descontinuação de MTX interromperá o MTX por 2 semanas após a vacinação contra Shinrix.
Visite a clínica no início do estudo (primeira vacinação contra Shinrix), 2 meses depois para a segunda vacinação contra Shinrix e, a seguir, 3 e 6 meses depois do início do estudo para obter uma amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Ki Min, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
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Contato:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- cumprir os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 para artrite reumatóide
- idade acima de 19 anos
- usuário de metotrexato
- concordar com a vacinação com shigrix
Critérios de exclusão:
- tem outra forma de artrite inflamatória ou doença autoimune
- malignidade, infecção atual, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descontinuação do MTX
interrupção do metotrexato por 2 semanas após cada vacinação contra Shinrix
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grupo de descontinuação do metotrexato: interromper o MTX por 2 semanas após cada vacinação contra Shinrix
grupo de continuação do metotrexato: manter o metotrexato
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Comparador Ativo: Continuação MTX
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grupo de descontinuação do metotrexato: interromper o MTX por 2 semanas após cada vacinação contra Shinrix
grupo de continuação do metotrexato: manter o metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunidade mediada por células (células T CD4+ e CD8+ contra herpes zoster)
Prazo: linha de base (antes da 1ª vacinação), 1 mês depois da 2ª vacinação, 3 meses depois da 2ª vacinação
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linha de base (antes da 1ª vacinação), 1 mês depois da 2ª vacinação, 3 meses depois da 2ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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, Imunidade humoral (anticorpo anti-VZV, anticorpo anti-gE)
Prazo: linha de base (antes da 1ª vacinação), 1 mês depois da 2ª vacinação, 3 meses depois da 2ª vacinação
|
linha de base (antes da 1ª vacinação), 1 mês depois da 2ª vacinação, 3 meses depois da 2ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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