Effet de l'arrêt du MTX sur la réponse de Shingrix dans la PR
Effet de l'arrêt du méthotrexate sur l'immunogénicité du Shingrix chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'arrêt du méthotrexate affecte l'immunogénéité du shingrix chez les patients atteints de PR. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'arrêt du méthotrexate après la vaccination contre le shingrix augmente-t-il l'efficacité du vaccin chez les patients atteints de PR ?
Les chercheurs compareront l'immunité humorale et à médiation cellulaire contre le zona chez les patients atteints de PR vaccinés par le shingrix, et compareront cette immunité entre les patients atteints de PR avec arrêt du MTX et les groupes de continuation du MTX.
Les participants :
Vacciné deux fois avec le shingrix. Le groupe de continuation du MTX continuera à prendre du MTX après la vaccination contre le Shingrix, tandis que le groupe d'arrêt du MTX arrêtera le MTX pendant 2 semaines après la vaccination contre le Shingrix.
Visitez la clinique au départ (première vaccination contre le shingrix), 2 mois plus tard pour la 2e vaccination contre le shingrix, puis 3 et 6 mois plus tard à partir du départ pour obtenir un échantillon de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Ki Min, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
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Contact:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- remplir les critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde
- âge supérieur à 19 ans
- utilisateur de méthotrexate
- d'accord pour la vaccination avec shingrix
Critères d'exclusion :
- avez une autre forme d’arthrite inflammatoire ou de maladie auto-immune
- tumeur maligne, infection actuelle, grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêt du MTX
arrêt du méthotrexate pendant 2 semaines après chaque vaccination contre le shingrix
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Groupe arrêt méthotrexate : arrêt du MTX pendant 2 semaines après chaque vaccination contre le shingrix
groupe de continuation méthotrexate : conserver le méthotrexate
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Comparateur actif: Suite du MTX
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Groupe arrêt méthotrexate : arrêt du MTX pendant 2 semaines après chaque vaccination contre le shingrix
groupe de continuation méthotrexate : conserver le méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunité à médiation cellulaire (cellules T CD4+ et CD8+ contre le zona)
Délai: départ (avant la 1ère vaccination), 1 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination, 3 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination
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départ (avant la 1ère vaccination), 1 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination, 3 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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, Immunité humorale (anticorps anti-VZV, anticorps anti-gE)
Délai: départ (avant la 1ère vaccination), 1 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination, 3 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination
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départ (avant la 1ère vaccination), 1 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination, 3 mois plus tard à partir de la 2ème vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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