Wpływ odstawienia MTX na odpowiedź Shingrix w RZS
Wpływ odstawienia metotreksatu na immunogenność Shingrix u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy odstawienie metotreksatu wpływa na immunogenność guza u chorych na RZS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Odstawienie metotreksatu po szczepieniu shingrix zwiększa skuteczność szczepionki u pacjentów z RZS?
Badacze porównają odporność humoralną i komórkową przeciwko półpaścowi u pacjentów z RZS zaszczepionych shingrixem i porównają tę odporność u pacjentów z RZS, w których zaprzestano leczenia MTX i w których kontynuowano leczenie MTX.
Uczestnicy będą:
Zaszczepiony dwukrotnie shintrixem. Grupa kontynuująca leczenie MTX będzie nadal przyjmowała MTX po szczepieniu przeciw gorączce, podczas gdy grupa, która przerwała leczenie MTX, zaprzestanie stosowania MTX przez 2 tygodnie po szczepieniu przeciw gorączce.
Należy zgłosić się do kliniki na początku badania (pierwsze szczepienie przeciwko opryszczce), 2 miesiące później w celu wykonania drugiego szczepienia przeciwko opryszczce, następnie 3 i 6 miesięcy później od wartości początkowej w celu pobrania próbki krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Ki Min, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- spełniają kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR/EULAR 2010
- wiek powyżej 19 lat
- użytkownik metotreksatu
- zgodzić się na szczepienie shintrixem
Kryteria wykluczenia:
- u pacjenta występuje inna postać zapalenia stawów lub choroby o podłożu autoimmunologicznym
- nowotwór złośliwy, aktualna infekcja, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawienie MTX
odstawić metotreksat na 2 tygodnie po każdym szczepieniu przeciwko gontowi
|
grupa, która zaprzestała leczenia metotreksatem: odstawić MTX na 2 tygodnie po każdym szczepieniu przeciwko półwyspie
grupa kontynuacyjna metotreksatu: zachować metotreksat
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja MTX
|
grupa, która zaprzestała leczenia metotreksatem: odstawić MTX na 2 tygodnie po każdym szczepieniu przeciwko półwyspie
grupa kontynuacyjna metotreksatu: zachować metotreksat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność komórkowa (komórki T CD4+ i CD8+ przeciwko półpaścowi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed pierwszym szczepieniem), 1 miesiąc później od drugiego szczepienia, 3 miesiące później od drugiego szczepienia
|
wartość wyjściowa (przed pierwszym szczepieniem), 1 miesiąc później od drugiego szczepienia, 3 miesiące później od drugiego szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
, Odporność humoralna (przeciwciało anty-VZV, przeciwciało anty-gE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed pierwszym szczepieniem), 1 miesiąc później od drugiego szczepienia, 3 miesiące później od drugiego szczepienia
|
wartość wyjściowa (przed pierwszym szczepieniem), 1 miesiąc później od drugiego szczepienia, 3 miesiące później od drugiego szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .