Effect van stopzetting van MTX op Shingrix-respons bij RA
Effect van stopzetting van methotrexaat op de immunogeniciteit van Shingrix bij patiënten met reumatoïde artritis
Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen of het stoppen van methotrexaat invloed heeft op de immunogeniteit van shingrix bij RA-patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Stoppen met methotrexaat na immunisatie met shingrix verhoogt de werkzaamheid van het vaccin bij patiënten met RA?
Onderzoekers zullen de humorale en celgemedieerde immuniteit tegen herpes zoster vergelijken bij RA-patiënten die zijn gevaccineerd met shingrix, en deze immuniteit vergelijken tussen RA-patiënten bij wie de MTX is gestopt en bij wie de MTX is voortgezet.
Deelnemers zullen:
Twee keer gevaccineerd met Shingrix. De MTX-voortzettingsgroep zal MTX blijven gebruiken na de shingrixvaccinatie, terwijl de MTX-stopzettingsgroep gedurende 2 weken na de shingrixvaccinatie zal stoppen met MTX.
Bezoek de kliniek bij baseline (eerste shingrixvaccinatie), 2 maanden later voor de 2e shingrixvaccinatie, en vervolgens 3 en 6 maanden later vanaf baseline om een bloedmonster af te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong Ki Min, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Konkuk University Medical Center
-
Contact:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor reumatoïde artritis
- leeftijd ouder dan 19 jaar
- methotrexaatgebruiker
- ga akkoord met vaccinatie met Shingrix
Uitsluitingscriteria:
- als u een andere vorm van inflammatoire artritis of een auto-immuungemedieerde ziekte heeft
- maligniteit, huidige infectie, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stopzetting van MTX
methotrexaat stop gedurende 2 weken na elke shingrixvaccinatie
|
methotrexaat stopzettingsgroep: stop met MTX gedurende 2 weken na elke shingrixvaccinatie
methotrexaat vervolggroep: behoud methotrexaat
|
|
Actieve vergelijker: MTX-vervolg
|
methotrexaat stopzettingsgroep: stop met MTX gedurende 2 weken na elke shingrixvaccinatie
methotrexaat vervolggroep: behoud methotrexaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Celgemedieerde immuniteit (CD4+ en CD8+ T-cel tegen herpes zoster)
Tijdsspanne: baseline (vóór de 1e vaccinatie), 1 maand later vanaf de 2e vaccinatie, 3 maanden later vanaf de 2e vaccinatie
|
baseline (vóór de 1e vaccinatie), 1 maand later vanaf de 2e vaccinatie, 3 maanden later vanaf de 2e vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
, Humorale immuniteit (anti-VZV-antilichaam, anti-gE-antilichaam)
Tijdsspanne: baseline (vóór de 1e vaccinatie), 1 maand later vanaf de 2e vaccinatie, 3 maanden later vanaf de 2e vaccinatie
|
baseline (vóór de 1e vaccinatie), 1 maand later vanaf de 2e vaccinatie, 3 maanden later vanaf de 2e vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .