Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MTX-seponering på Shingrix-respons ved RA

25. august 2024 oppdatert av: Hong Ki Min, Konkuk University Medical Center

Effekt av seponering av metotreksat på immunogenisiteten til Shingrix hos pasienter med revmatoid artritt

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om seponering av metotreksat påvirker immunogeniteten til shingrix hos RA-pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Seponering av metotreksat etter shingrix-immunisering øker effekten av vaksinen hos pasienter med RA ?

Forskere vil sammenligne humoral og cellemediert immunitet mot herpes zoster hos RA-pasienter som er vaksinert med shingrix, og sammenligne denne immuniteten mellom RA-pasienter med MTX-seponering og MTX-fortsettingsgrupper.

Deltakerne vil:

Vaksinert med shingrix to ganger. MTX fortsettelsesgruppen vil fortsette å ta MTX etter shingrix-vaksinasjon, mens MTX-seponeringsgruppen vil stoppe MTX i 2 uker etter shingrix-vaksinasjonen.

Besøk klinikken ved baseline (første shingrix-vaksinasjon), 2 måneder senere for 2. shingrix-vaksinasjon, deretter 3 og 6 måneder senere fra baseline for å oppnå blodprøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • oppfyller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier for revmatoid artritt
  • alder over 19 år
  • metotreksat bruker
  • godta vaksinasjon med shingrix

Ekskluderingskriterier:

  • har annen form for inflammatorisk leddgikt eller autoimmun-mediert sykdom
  • malignitet, nåværende infeksjon, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX seponering
metotreksat stoppe i 2 uker etter hver shingrix-vaksinasjon
Legemiddel: Metotreksat
seponeringsgruppe med metotreksat: stopp MTX i 2 uker etter hver shingrix-vaksinasjon
Legemiddel: Metotreksat
metotreksat fortsettelsesgruppe: behold metotreksat
Aktiv komparator: MTX fortsettelse
Legemiddel: Metotreksat
seponeringsgruppe med metotreksat: stopp MTX i 2 uker etter hver shingrix-vaksinasjon
Legemiddel: Metotreksat
metotreksat fortsettelsesgruppe: behold metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemediert immunitet (CD4+ og CD8+ T-celle mot herpes zoster)
Tidsramme: baseline (før 1. vaksinasjon), 1 måned senere fra 2. vaksinasjon, 3 måneder senere fra 2. vaksinasjon
baseline (før 1. vaksinasjon), 1 måned senere fra 2. vaksinasjon, 3 måneder senere fra 2. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
, Humoral immunitet (anti-VZV antistoff, anti-gE antistoff)
Tidsramme: baseline (før 1. vaksinasjon), 1 måned senere fra 2. vaksinasjon, 3 måneder senere fra 2. vaksinasjon
baseline (før 1. vaksinasjon), 1 måned senere fra 2. vaksinasjon, 3 måneder senere fra 2. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere