Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MTX-avbrott på Shingrix-svar vid RA

25 augusti 2024 uppdaterad av: Hong Ki Min, Konkuk University Medical Center

Effekt av utsättande av metotrexat på immunogenicitet av Shingrix hos patienter med reumatoid artrit

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om utsättande av metotrexat påverkar immunogeniteten hos shingrix hos RA-patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Avbrytande av metotrexat efter shingriximmunisering ökar vaccinets effektivitet hos patienter med RA ?

Forskare kommer att jämföra humoral och cellmedierad immunitet mot herpes zoster hos RA-patienter som är vaccinerade med shingrix, och jämföra denna immunitet mellan RA-patienter med MTX-avbrott och MTX-fortsättningsgrupper.

Deltagarna kommer att:

Vaccinerad med shingrix två gånger. MTX-fortsättningsgruppen kommer att fortsätta att ta MTX efter shingrixvaccination, medan MTX-avbrottsgruppen kommer att sluta med MTX i 2 veckor efter shingrixvaccinationen.

Besök kliniken vid baslinjen (första shingrixvaccinationen), 2 månader senare för 2:a shingrixvaccinationen, sedan 3 & 6 månader senare från baslinjen för att få ett blodprov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier för reumatoid artrit
  • ålder över 19 år
  • metotrexatanvändare
  • gå med på vaccination med shingrix

Uteslutningskriterier:

  • har annan form av inflammatorisk artrit eller autoimmun-medierad sjukdom
  • malignitet, aktuell infektion, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTX avbrytande
stoppa metotrexat i 2 veckor efter varje shingrixvaccination
Läkemedel: Metotrexat
metotrexatavbrottsgrupp: sluta med metotrexat i 2 veckor efter varje shingrixvaccination
Läkemedel: Metotrexat
metotrexat fortsättningsgrupp: behåll metotrexat
Aktiv komparator: MTX fortsättning
Läkemedel: Metotrexat
metotrexatavbrottsgrupp: sluta med metotrexat i 2 veckor efter varje shingrixvaccination
Läkemedel: Metotrexat
metotrexat fortsättningsgrupp: behåll metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellmedierad immunitet (CD4+ och CD8+ T-cell mot herpes zoster)
Tidsram: baslinje (före 1:a vaccinationen), 1 månad senare från 2:a vaccinationen, 3 månader senare från 2:a vaccinationen
baslinje (före 1:a vaccinationen), 1 månad senare från 2:a vaccinationen, 3 månader senare från 2:a vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
, Humoral immunitet (anti-VZV-antikropp, anti-gE-antikropp)
Tidsram: baslinje (före 1:a vaccinationen), 1 månad senare från 2:a vaccinationen, 3 månader senare från 2:a vaccinationen
baslinje (före 1:a vaccinationen), 1 månad senare från 2:a vaccinationen, 3 månader senare från 2:a vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02-038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas med rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera