Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MTX-seponering på Shingrix-respons ved RA

25. august 2024 opdateret af: Hong Ki Min, Konkuk University Medical Center

Effekt af seponering af methotrexat på immunogenicitet af Shingrix hos patienter med reumatoid arthritis

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om seponering af methotrexat påvirker immunogeniteten af ​​shingrix hos RA-patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Seponering af methotrexat efter shingrix-immunisering øger vaccinens effektivitet hos patienter med RA ?

Forskere vil sammenligne humoral og cellemedieret immunitet mod herpes zoster hos RA-patienter, der er vaccineret med shingrix, og sammenligne denne immunitet mellem RA-patienter med MTX-seponering og MTX-fortsættelsesgrupper.

Deltagerne vil:

Vaccineret med shingrix to gange. MTX-fortsættelsesgruppen vil fortsætte med at tage MTX efter shingrix-vaccination, mens MTX-seponeringsgruppen vil stoppe MTX i 2 uger efter shingrix-vaccination.

Besøg klinikken ved baseline (første shingrix-vaccination), 2 måneder senere for 2. shingrix-vaccination, derefter 3 & 6 måneder senere fra baseline for at opnå blodprøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier for leddegigt
  • alder over 19 år
  • methotrexat bruger
  • acceptere vaccination med shingrix

Ekskluderingskriterier:

  • har anden form for inflammatorisk arthritis eller autoimmun-medieret sygdom
  • malignitet, nuværende infektion, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX seponering
methotrexat-stop i 2 uger efter hver shingrix-vaccination
Medicin: Methotrexat
methotrexat-seponeringsgruppe: stop MTX i 2 uger efter hver shingrix-vaccination
Medicin: Methotrexat
methotrexat fortsættelse gruppe: behold methotrexat
Aktiv komparator: MTX fortsættelse
Medicin: Methotrexat
methotrexat-seponeringsgruppe: stop MTX i 2 uger efter hver shingrix-vaccination
Medicin: Methotrexat
methotrexat fortsættelse gruppe: behold methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemedieret immunitet (CD4+ og CD8+ T-celle mod herpes zoster)
Tidsramme: baseline (før 1. vaccination), 1 måned senere fra 2. vaccination, 3 måneder senere fra 2. vaccination
baseline (før 1. vaccination), 1 måned senere fra 2. vaccination, 3 måneder senere fra 2. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
, Humoral immunitet (anti-VZV antistof, anti-gE antistof)
Tidsramme: baseline (før 1. vaccination), 1 måned senere fra 2. vaccination, 3 måneder senere fra 2. vaccination
baseline (før 1. vaccination), 1 måned senere fra 2. vaccination, 3 måneder senere fra 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner