Az MTX abbahagyásának hatása a Shingrix-reakcióra RA-ban
A metotrexát abbahagyásának hatása a Shingrix immunogenitására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a metotrexát abbahagyása befolyásolja-e a shingrix immunogenitását RA-s betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A metotrexát kezelés abbahagyása shingrix immunizálás után növeli a vakcina hatékonyságát RA-ban szenvedő betegeknél?
A kutatók összehasonlítják a herpes zoster elleni humorális és sejt-mediált immunitást a shingrix-szel beoltott RA-s betegeknél, és összehasonlítják ezt az immunitást az MTX-kezelést abbahagyó és az MTX-kezelést folytató csoportok között.
A résztvevők:
Kétszer oltva shingrixszel. Az MTX-et folytató csoport a shingrix-oltást követően továbbra is MTX-et szed, míg az MTX-kezelést abbahagyó csoport a shingrix-oltást követően 2 hétig leállítja az MTX-et.
Keresse fel a klinikát a kiinduláskor (első shingrix oltás), 2 hónappal később a 2. shingrix oltásért, majd 3 és 6 hónappal később a kiindulási állapottól a vérminta eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Ki Min, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Ki Min, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-9977-5455
- E-mail: alsghdrl1921@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti a 2010-es ACR/EULAR rheumatoid arthritis osztályozási kritériumait
- 19 év feletti kor
- metotrexát-használó
- beleegyezik a shingrix oltásba
Kizárási kritériumok:
- egyéb gyulladásos ízületi gyulladása vagy autoimmun által közvetített betegsége van
- rosszindulatú daganat, aktuális fertőzés, terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az MTX leállítása
A metotrexátot minden shingrix oltás után 2 hétig abba kell hagyni
|
metotrexát abbahagyó csoport: hagyja abba az MTX-et 2 hétig minden shingrix oltás után
metotrexát folytatási csoport: tartsa meg a metotrexátot
|
|
Aktív összehasonlító: MTX folytatás
|
metotrexát abbahagyó csoport: hagyja abba az MTX-et 2 hétig minden shingrix oltás után
metotrexát folytatási csoport: tartsa meg a metotrexátot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sejt által közvetített immunitás (CD4+ és CD8+ T-sejt herpes zoster ellen)
Időkeret: kiindulási érték (az 1. oltás előtt), 1 hónappal később a 2. oltástól, 3 hónappal később a 2. oltástól
|
kiindulási érték (az 1. oltás előtt), 1 hónappal később a 2. oltástól, 3 hónappal később a 2. oltástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
, Humorális immunitás (anti-VZV antitest, anti-gE antitest)
Időkeret: kiindulási érték (az 1. oltás előtt), 1 hónappal később a 2. oltástól, 3 hónappal később a 2. oltástól
|
kiindulási érték (az 1. oltás előtt), 1 hónappal később a 2. oltástól, 3 hónappal később a 2. oltástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hong Ki Min, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-02-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .