急性低酸素性呼吸不全患者の離脱を導く非侵襲的換気呼吸検査
2026年6月24日 更新者：Kang Yan、West China Hospital
急性低酸素性呼吸不全患者の逐次侵襲的および非侵襲的換気離脱を導く非侵襲的換気呼吸検査：無作為化、多施設共同対照試験
SBT は、侵襲的人工呼吸器のための日常的な抜管戦略として広く認識されています。
しかし、近年の研究では、SBTが抜管遅延につながる可能性があることが判明しており、これはCOPD患者では確認されているが、急性低酸素性呼吸不全患者ではまだ広く受け入れられていない。
侵襲的機械換気と非侵襲的機械換気はどちらも陽圧換気であり、本質的な違いはマンマシンインターフェースにあります。
非侵襲的人工呼吸器の安全な吸気圧は 20cmH2O (1cmH2O=0.098) を超えてはなりません。
kPa)。
呼吸不全の原因が軽減または除去され、呼吸機能が改善し、患者の気道保護能力が良好で非侵襲的換気に耐えられる場合、気管内チューブをできるだけ早く取り外して非侵襲的機械換気に切り替えることができます。これにより、侵襲的人工呼吸器の時間が短縮され、合併症のリスクが軽減されます。
この研究試験は、非侵襲的換気呼吸検査を通じて急性低酸素性呼吸不全患者における早期抜管の連続非侵襲的人工呼吸器のタイミングを特定し、侵襲的人工呼吸器抜管のプロセスを更新するための基礎を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
含まれるすべての患者は、非侵襲的換気呼吸検査プロトコルまたは SBT プロトコルを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性低酸素性呼吸不全で集中治療室（ICU）に入院している成人患者。 酸素化指数が 300mmHg 未満で、気管挿管を受けており、24 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けることが予想される。
除外基準:
• 年齢が80歳以上、
- 妊娠、
- さまざまな原因による意識障害や頭蓋内圧亢進症、
- 神経筋障害、
- 重度の心機能障害（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、急性冠症候群または持続性心室頻拍）、
- 心原性ショックまたは大規模な心臓手術後、
- 重度の肝不全と腎不全、
- 重度の栄養失調、
- 上気道または鼻と顔に損傷があり、鼻（顔）マスクを着用できなくなり、
- 激しい動揺、激しい動揺、非侵襲的人工呼吸器と協力できないことが予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：割り当てられた介入
非侵襲的換気呼吸テストは、人工呼吸器を使用した連続的な侵襲的換気と非侵襲的換気の離脱グループをガイドします。
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非侵襲的換気呼吸テストは、連続的な侵襲的換気と非侵襲的換気ウィージングプロトコルをガイドします
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アクティブコンパレータ：標準的なミナミマグロの離乳指導グループ
人工呼吸器を使用した標準的な SBT ガイド離乳プロトコル。
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標準的な SBT ガイド離乳プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳の時期
時間枠：患者が離脱スクリーニング基準を満たした日から抜管日まで、最大 28 日間評価されます。
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離脱時間（時間）は、患者が離脱スクリーニング基準を満たした日から抜管日までの期間として定義されます。
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患者が離脱スクリーニング基準を満たした日から抜管日まで、最大 28 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、1、3、7日目の動脈血ガス分析パラメータ
時間枠：入会から7日目まで。
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動脈血ガス分析パラメータは、動脈血 PaO2 (mmHg) など、ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目に収集されます。
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入会から7日目まで。
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ベースライン、1、3、7日目の呼吸パラメータ
時間枠：登録からDay7まで。
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気道プラトー気道内圧 (cmH2O) などの呼吸パラメータをベースライン、1 日目、3 日目、7 日目に収集します。
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登録からDay7まで。
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ベースライン、1、3、7日目の血行動態パラメータ
時間枠：登録からDay7まで
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MmHg 単位の血圧などの血行力学パラメータは、ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目に収集されます。
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登録からDay7まで
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鎮痛と鎮静の管理と質。
時間枠：登録から抜管まで、最大 2 週間評価されます。
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鎮痛および鎮静の投与は、鎮痛および鎮静をμg/kg/分で示すように、登録から7日目まで収集される。
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登録から抜管まで、最大 2 週間評価されます。
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RASSスコア
時間枠：登録から抜管まで、最大 2 週間評価されます。
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RASS スコアは独自の測定方法を使用して評価され、登録から 7 日目まで収集されます。
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登録から抜管まで、最大 2 週間評価されます。
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EITデータ
時間枠：患者が SBT 試験の準備ができた時点から抜管後 1 時間まで、最長 1 週間評価されます。
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SBT 前および SBT 中、および EIT による抜管後の非侵襲的機械換気または鼻高流量換気中の EIT データ (Global TV などの肺換気指標 (ml) を含む) を取得します。
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患者が SBT 試験の準備ができた時点から抜管後 1 時間まで、最長 1 週間評価されます。
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その他の結果: ICU 滞在期間と入院期間
時間枠：入学日から退院日まで、最長1年間評価されます。
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ICU滞在期間や入院日数など、その他の予後指標も退院まで記録されます。
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入学日から退院日まで、最長1年間評価されます。
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その他の結果: ICU 死亡率と院内死亡率
時間枠：入学日から退院日まで、最長1年間評価されます。
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ICU死亡率や院内死亡率など、その他の予後指標は退院まで記録されます。
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入学日から退院日まで、最長1年間評価されます。
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有害事象
時間枠：入学日から ICU からの転校日まで、最大 3 か月間評価されます。
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有害事象は、登録から ICU への移送まで記録されます。これには、圧外傷、人工呼吸器関連肺炎、せん妄、顔面の褥瘡の発生率が含まれます。
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入学日から ICU からの転校日まで、最大 3 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yan Kang、Department of Critical Care Medicine
- スタディチェア：Yongfang Zhou、Department of Respiratory Care
- 主任研究者：Xiaoyi Liu、Department of Critical Care Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月25日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に収集されたデータは、合理的な要求に応じて責任著者から取得できます。
IPD 共有時間枠
研究論文発表から半年。
IPD 共有アクセス基準
この研究中に収集されたデータは、合理的な要求に応じて責任著者から取得できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。