Test respiratorio con ventilazione non invasiva che guida lo svezzamento nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta
12 maggio 2026 aggiornato da: Kang Yan, West China Hospital
Test di respirazione con ventilazione non invasiva che guida lo svezzamento sequenziale dalla ventilazione invasiva e non invasiva dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta: uno studio randomizzato, multicentrico e controllato
La SBT, come strategia di estubazione di routine per la ventilazione meccanica invasiva, è stata ampiamente riconosciuta.
Tuttavia, negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che la SBT può portare a un’estubazione ritardata, cosa che è stata confermata nei pazienti con BPCO ma non è stata ancora ampiamente accettata nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta.
Sia la ventilazione meccanica invasiva che la ventilazione meccanica non invasiva sono ventilazione a pressione positiva, con la differenza essenziale rappresentata dall'interfaccia uomo-macchina.
La pressione inspiratoria sicura per la ventilazione meccanica non invasiva non deve superare i 20 cmH2O (1 cmH2O=0,098
kPa).
Se la causa dell'insufficienza respiratoria viene alleviata o rimossa, la funzione respiratoria migliora e il paziente ha una buona capacità di protezione delle vie aeree e può tollerare la ventilazione non invasiva, il tubo endotracheale può essere rimosso il prima possibile per passare alla ventilazione meccanica non invasiva. abbreviando così i tempi della ventilazione meccanica invasiva e riducendo il rischio di complicanze.
Questo studio si propone di identificare i tempi di estubazione precoce della ventilazione meccanica non invasiva sequenziale in pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta attraverso test respiratori con ventilazione non invasiva, fornendo una base per aggiornare il processo di estubazione con ventilazione meccanica invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a ricevere il protocollo del test di respirazione respiratoria non invasiva o il protocollo SBT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria ipossica acuta. Indice di ossigenazione inferiore a 300 mmHg, sottoposti a intubazione tracheale e si prevede che abbiano ricevuto ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore.
Criteri di esclusione:
• Età superiore a 80 anni,
- Gravidanza,
- Disturbi della coscienza o ipertensione endocranica causati da vari motivi,
- Disturbi neuromuscolari,
- Grave disfunzione cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachicardia ventricolare persistente),
- Shock cardiogeno o dopo un intervento di cardiochirurgia maggiore,
- Grave insufficienza epatica e renale,
- Grave malnutrizione,
- Lesioni alle vie aeree superiori o al naso e al viso, che rendono impossibile indossare una maschera per il naso (viso),
- Grave agitazione, grave agitazione, si prevede che non sia in grado di collaborare con la ventilazione meccanica non invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi assegnati
Test di respirazione con ventilazione non invasiva che guida il gruppo di svezzamento della ventilazione invasiva sequenziale e della ventilazione non invasiva con ventilatori.
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Test di respirazione con ventilazione non invasiva che guida il protocollo di ventilazione invasiva sequenziale e di svezzamento della ventilazione non invasiva
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Comparatore attivo: Il gruppo di svezzamento guida SBT standard
Il protocollo standard SBT che guida lo svezzamento con i ventilatori.
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Il protocollo standard SBT che guida lo svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente soddisfa i criteri di screening per lo svezzamento fino alla data di estubazione, valutata fino a 28 giorni.
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Il tempo di svezzamento in ore è definito come il periodo di tempo dalla data in cui il paziente soddisfa i criteri di screening per lo svezzamento fino alla data di estubazione.
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Dalla data in cui il paziente soddisfa i criteri di screening per lo svezzamento fino alla data di estubazione, valutata fino a 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'analisi dei gas nel sangue arterioso al basale, giorni 1, 3 e 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 7.
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I parametri dell'emogasanalisi vengono raccolti al basale, al giorno 1, 3 e 7, come la PaO2 arteriosa in mmHg.
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Dall'iscrizione al giorno 7.
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Parametri respiratori al basale, giorni 1, 3 e 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al Day7.
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I parametri respiratori vengono raccolti al basale, al giorno 1, 3 e 7, come la pressione di plateau delle vie aeree in cmH2O.
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Dall'iscrizione al Day7.
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Parametri emodinamici al basale, giorni 1, 3 e 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al Day7
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I parametri emodinamici vengono raccolti al basale, al giorno 1, 3 e 7, come la pressione sanguigna in mmHg.
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Dall'iscrizione al Day7
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Somministrazione e qualità dell'analgesia e della sedazione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'estubazione, valutato fino a 2 settimane.
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La somministrazione di analgesia e sedazione viene raccolta dall'arruolamento ai giorni 7, come l'analgesia e la sedazione in ug/kg/min.
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Dall'arruolamento fino all'estubazione, valutato fino a 2 settimane.
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Punteggi RASS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'estubazione, valutato fino a 2 settimane.
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Il punteggio RASS viene valutato utilizzando un metodo di misurazione unico e raccolto dall'iscrizione ai giorni 7.
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Dall'arruolamento fino all'estubazione, valutato fino a 2 settimane.
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Dati dell'EIT
Lasso di tempo: Dal momento in cui i pazienti sono pronti per lo studio SBT fino a 1 ora dopo l'estubazione, valutato fino a 1 settimana.
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Ottenere i dati EIT prima dell'SBT e durante l'SBT e durante la ventilazione meccanica non invasiva o la ventilazione nasale ad alto flusso dopo l'estubazione con EIT, inclusi gli indicatori di ventilazione polmonare come TV globale in ml.
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Dal momento in cui i pazienti sono pronti per lo studio SBT fino a 1 ora dopo l'estubazione, valutato fino a 1 settimana.
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Altri risultati: durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, valutato fino a 1 anno.
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Altre misure prognostiche verranno registrate fino alla dimissione, come la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera in giorni.
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, valutato fino a 1 anno.
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Altri risultati: mortalità in terapia intensiva e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, valutato fino a 1 anno.
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Altre misure prognostiche verranno registrate fino alla dimissione, come la mortalità in terapia intensiva e la mortalità intraospedaliera.
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Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, valutato fino a 1 anno.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di trasferimento dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 3 mesi.
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Gli eventi avversi verranno registrati dall'arruolamento fino al trasferimento dall'unità di terapia intensiva, includendo il tasso di insorgenza di barotrauma, polmonite associata al ventilatore, delirio e lesioni da pressione sul viso.
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Dalla data di iscrizione fino alla data di trasferimento dall'unità di terapia intensiva, valutata fino a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Cattedra di studio: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Investigatore principale: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huaxi ICU-NVBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti durante questo studio possono essere acquisiti dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
Mezzo anno dopo la pubblicazione del documento di ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati raccolti durante questo studio possono essere acquisiti dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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