Icke-invasivt andningstest för ventilation vägleder avvänjning hos patienter med akut hypoxisk andningssvikt
24 juni 2026 uppdaterad av: Kang Yan, West China Hospital
Icke-invasiv andningstest för ventilation som vägleder sekventiell invasiv och icke-invasiv ventilationsavvänjning av patienter med akut hypoxisk andningssvikt: en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie
SBT, som en rutinextubationsstrategi för invasiv mekanisk ventilation, har blivit allmänt erkänd.
Under de senaste åren har dock studier funnit att SBT kan leda till fördröjd extubation, vilket har bekräftats hos KOL-patienter men ännu inte blivit allmänt accepterat hos patienter med akut hypoxisk andningssvikt.
Både invasiv mekanisk ventilation och icke-invasiv mekanisk ventilation är övertrycksventilation, med den väsentliga skillnaden är gränssnittet människa-maskin.
Det säkra inandningstrycket för icke-invasiv mekanisk ventilation bör inte överstiga 20cmH2O (1cmH2O=0,098
kPa).
Om orsaken till andningssvikt lindras eller avlägsnas, andningsfunktionen förbättras, och patienten har god luftvägsskyddsförmåga och tål icke-invasiv ventilation, kan endotrakealtuben tas bort så snart som möjligt för att övergå till icke-invasiv mekanisk ventilation, därigenom förkortar tiden för invasiv mekanisk ventilation och minskar risken för komplikationer.
Detta studieförsök syftar till att identifiera tidpunkten för tidig extubation sekventiell icke-invasiv mekanisk ventilation hos patienter med akut hypoxisk andningssvikt genom icke-invasiva andningstest, vilket ger en grund för uppdatering av processen för invasiv mekanisk ventilationsextubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingår kommer att slumpmässigt tilldelas för att få icke-invasivt andningstestprotokoll eller SBT-protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har varit inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med akut hypoxisk andningssvikt. Oxygenationsindex mindre än 300 mmHg, har genomgått trakeal intubation och förväntas få invasiv mekanisk ventilation i mer än 24 timmar.
Uteslutningskriterier:
• Ålder över 80 år,
- Graviditet,
- Medvetandestörningar eller intrakraniell hypertoni orsakad av olika orsaker,
- Neuromuskulära störningar,
- Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association klass III eller IV, akut kranskärlssyndrom eller ihållande ventrikulär takykardi),
- Kardiogen chock eller efter större hjärtkirurgi,
- Allvarlig lever- och njursvikt,
- Allvarlig undernäring,
- Skada på de övre luftvägarna eller näsan och ansiktet, vilket gör det omöjligt att bära en näsmask,
- Svår agitation, Svår agitation, förväntas inte kunna samarbeta med icke-invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilldelade insatser
Icke-invasiv ventilationsandningstest som vägleder sekventiell invasiv ventilation och icke-invasiv ventilationsavvänjningsgrupp med Ventilatorer.
|
Andningstest för icke-invasiv ventilation som vägleder sekventiell invasiv ventilation och icke-invasiv ventilationsvätning
|
|
Aktiv komparator: Standard SBT vägledande avvänjningsgrupp
Standard SBT vägledande avvänjningsprotokoll med Ventilatorer.
|
Standard SBT vägledande avvänjningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvänjningstid
Tidsram: Från det datum då patienten uppfyller kriterierna för avvänjningsscreening fram till datumet för extubering, bedömd upp till 28 dagar.
|
Avvänjningstid i timmar definieras som tidsperioden från det datum då patienten uppfyller kriterierna för avvänjningsscreening fram till extuberingsdatumet.
|
Från det datum då patienten uppfyller kriterierna för avvänjningsscreening fram till datumet för extubering, bedömd upp till 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgasanalysparametrar vid baslinjen, dag 1, 3 och 7
Tidsram: Från inskrivning till dag 7.
|
Analysparametrar för arteriell blodgas samlas in vid baslinjen, dag 1, 3 och 7, såsom arteriell PaO2 i mmHg.
|
Från inskrivning till dag 7.
|
|
Andningsparametrar vid baslinjen, dag 1, 3 och 7
Tidsram: Från inskrivning till dag 7.
|
Andningsparametrar samlas in vid baslinjen, dag 1, 3 och 7, såsom luftvägsplatåns luftvägstryck i cmH2O.
|
Från inskrivning till dag 7.
|
|
Hemodynamiska parametrar vid baslinjen, dag 1, 3 och 7
Tidsram: Från inskrivning till dag 7
|
Hemodynamiska parametrar samlas in vid baslinjen, dag 1, 3 och 7, såsom blodtryck i mmHg.
|
Från inskrivning till dag 7
|
|
Administration och kvalitet på analgesi och sedering.
Tidsram: Från inskrivning till extubering, bedömd upp till 2 veckor.
|
Administrering av analgesi och sedering samlas in från inskrivning till dag 7, såsom analgesi och sedering i ug/kg/min.
|
Från inskrivning till extubering, bedömd upp till 2 veckor.
|
|
RASS poäng
Tidsram: Från inskrivning till extubering, bedömd upp till 2 veckor.
|
RASS-poängen bedöms med en unik mätmetod och samlas in från inskrivning till dag 7.
|
Från inskrivning till extubering, bedömd upp till 2 veckor.
|
|
EIT-data
Tidsram: Från tidpunkten då patienter är redo för SBT-prövning till 1 timme efter extubering, bedömd upp till 1 vecka.
|
Skaffa EIT-data för före SBT och under SBT, och under icke-invasiv mekanisk ventilation eller nasal högflödesventilation efter extubation med EIT, inklusive lungventilationsindikatorer som Global TV i ml.
|
Från tidpunkten då patienter är redo för SBT-prövning till 1 timme efter extubering, bedömd upp till 1 vecka.
|
|
Övriga utfall: längd på ICU-vistelse och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 år.
|
Andra prognostiska mått kommer att registreras fram till utskrivning, såsom längd på intensivvårdsvård och längd på sjukhusvistelse i dagar.
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 år.
|
|
Övriga utfall: ICU-mortalitet och sjukhusmortalitet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 år.
|
Andra prognostiska mått kommer att registreras fram till utskrivning, såsom dödlighet på intensivvårdsavdelning och dödlighet på sjukhus.
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 1 år.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för överföring från ICU, bedömd upp till 3 månader.
|
Biverkningar kommer att registreras från inskrivning till överföring från ICU, inklusive förekomsten av barotrauma, ventilatorrelaterad lunginflammation, delirium och tryckskada i ansiktet.
|
Från inskrivningsdatum till datum för överföring från ICU, bedömd upp till 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Studiestol: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Huvudutredare: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huaxi ICU-NVBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla data som samlas in under denna studie kan erhållas från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Ett halvår efter publiceringen av forskningsrapporten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla data som samlas in under denna studie kan erhållas från motsvarande författare på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .