Prueba de respiración con ventilación no invasiva que guía el destete en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda
24 de junio de 2026 actualizado por: Kang Yan, West China Hospital
Prueba de respiración con ventilación no invasiva que guía el destete de la ventilación invasiva y no invasiva secuencial de pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda: un ensayo controlado, multicéntrico y aleatorizado
La SBT, como estrategia de extubación de rutina para la ventilación mecánica invasiva, ha sido ampliamente reconocida.
Sin embargo, en los últimos años, los estudios han encontrado que la SBT puede provocar un retraso en la extubación, lo que se ha confirmado en pacientes con EPOC pero aún no ha sido ampliamente aceptado en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda.
Tanto la ventilación mecánica invasiva como la ventilación mecánica no invasiva son ventilación con presión positiva, siendo la diferencia esencial la interfaz hombre-máquina.
La presión inspiratoria segura para la ventilación mecánica no invasiva no debe exceder los 20 cmH2O (1 cmH2O = 0,098
kPa).
Si se alivia o elimina la causa de la insuficiencia respiratoria, la función respiratoria mejora y el paciente tiene una buena capacidad de protección de las vías respiratorias y puede tolerar la ventilación no invasiva, el tubo endotraqueal se puede retirar lo antes posible para cambiar a ventilación mecánica no invasiva. acortando así el tiempo de ventilación mecánica invasiva y reduciendo el riesgo de complicaciones.
Este estudio de prueba tiene como objetivo identificar el momento de la extubación temprana secuencial ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda mediante pruebas respiratorias con ventilación no invasiva, proporcionando una base para actualizar el proceso de extubación con ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para recibir el protocolo de prueba de respiración con ventilación no invasiva o el protocolo SBT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han sido ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con Insuficiencia Respiratoria Hipóxica Aguda. Índice de oxigenación inferior a 300 mmHg, haber sido sometido a intubación traqueal y se prevé que haya recibido ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas.
Criterios de exclusión:
• Edad mayor de 80 años,
- Embarazo,
- Trastornos de la conciencia o hipertensión intracraneal causados por diversas razones,
- Trastornos neuromusculares,
- Disfunción cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association, síndrome coronario agudo o taquicardia ventricular persistente),
- Shock cardiogénico o después de una cirugía cardíaca mayor,
- Insuficiencia hepática y renal grave,
- Desnutrición severa,
- Lesión en las vías respiratorias superiores o en la nariz y la cara, lo que imposibilita el uso de una mascarilla para la nariz (cara),
- Agitación severa, Agitación severa, se espera que no pueda cooperar con la ventilación mecánica no invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones asignadas
Prueba de respiración con ventilación no invasiva que guía la ventilación invasiva secuencial y el grupo de destete de la ventilación no invasiva con ventiladores.
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Prueba de respiración con ventilación no invasiva que guía la ventilación invasiva secuencial y el protocolo de desconexión de la ventilación no invasiva
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Comparador activo: El grupo de destete guía SBT estándar
El protocolo estándar de destete guía de SBT con ventiladores.
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El protocolo estándar de destete guía del SBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de destete
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el paciente cumple con los criterios de cribado de destete hasta la fecha de extubación, valorándose hasta 28 días.
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El tiempo de destete en horas se define como el período de tiempo desde la fecha en que el paciente cumple con los criterios de detección de destete hasta la fecha de extubación.
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Desde la fecha en que el paciente cumple con los criterios de cribado de destete hasta la fecha de extubación, valorándose hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del análisis de gases en sangre arterial al inicio, los días 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 7.
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Los parámetros del análisis de gases en sangre arterial se recopilan al inicio del estudio, los días 1, 3 y 7, como la PaO2 arterial en mmHg.
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Desde la inscripción hasta el día 7.
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Parámetros respiratorios al inicio del estudio, los días 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 7.
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Los parámetros respiratorios se recopilan al inicio del estudio, los días 1, 3 y 7, como la presión meseta de las vías respiratorias en cmH2O.
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Desde la inscripción hasta el día 7.
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Parámetros hemodinámicos al inicio, los días 1, 3 y 7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 7
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Los parámetros hemodinámicos se recopilan al inicio del estudio, los días 1, 3 y 7, como la presión arterial en mmHg.
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Desde la inscripción hasta el día 7
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Administración y calidad de la analgesia y sedación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la extubación, evaluado hasta 2 semanas.
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La administración de analgesia y sedación se recopila desde la inscripción hasta el día 7, como la analgesia y la sedación en ug/kg/min.
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Desde la inscripción hasta la extubación, evaluado hasta 2 semanas.
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Puntuaciones RASS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la extubación, evaluado hasta 2 semanas.
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La puntuación RASS se evalúa mediante un método de medición único y se recopila desde la inscripción hasta el día 7.
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Desde la inscripción hasta la extubación, evaluado hasta 2 semanas.
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Datos del IET
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los pacientes están listos para la prueba SBT hasta 1 hora después de la extubación, evaluado hasta 1 semana.
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Obtenga datos de TIE antes y durante la SBT, y durante la ventilación mecánica no invasiva o la ventilación nasal de alto flujo después de la extubación con TIE, incluidos indicadores de ventilación pulmonar como Global TV en ml.
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Desde el momento en que los pacientes están listos para la prueba SBT hasta 1 hora después de la extubación, evaluado hasta 1 semana.
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Otros resultados: duración de la estancia en la UCI y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 1 año.
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Otras medidas de pronóstico se registrarán hasta el alta, como la duración de la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria en días.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 1 año.
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Otros resultados: mortalidad en la UCI y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 1 año.
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Otras medidas pronósticas se registrarán hasta el alta, como la mortalidad en la UCI y la mortalidad hospitalaria.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, evaluado hasta 1 año.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de traslado fuera de la UCI, evaluado hasta 3 meses.
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Los eventos adversos se registrarán desde la inscripción hasta el traslado fuera de la UCI, incluida la tasa de aparición de barotrauma, neumonía asociada a ventilador, delirio y lesión por presión en la cara.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de traslado fuera de la UCI, evaluado hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Silla de estudio: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Investigador principal: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huaxi ICU-NVBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier dato recopilado durante este estudio se puede obtener del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Medio año después de la publicación del trabajo de investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier dato recopilado durante este estudio se puede obtener del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .